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PET画像で偶然発見された甲状腺結節の超音波検査による死亡率改善効果：非劣性模倣対象試験

2026年8月7日 更新者：Jeffrey P Guenette、Brigham and Women's Hospital

PET画像で発見された偶発性甲状腺結節に対する超音波の死亡率ベネフィット：非劣性エミュレート対象試験

PET-CTで偶然発見された甲状腺結節を持つ患者において、PET-CT後3か月以内に甲状腺超音波検査（暴露）を受けなかった患者群（暴露群）の全死亡は、甲状腺超音波検査を受けた患者群と比較して、7年時点で5％以内の差（非劣性マージン）であると仮説を立てる。 つまり、PET-CTで偶然発見された甲状腺結節を持つ患者において、甲状腺超音波検査を受けなかった患者の死亡率は、受けた患者と比較して絶対差で5％を超えない。 また、1年、3年、5年、10年というランドマーク時点での死亡率の差も報告する。 死亡率の群間差を推定するために、3か月の猶予期間によって生じる潜在的な不死時間バイアスに対処するため、クローンセンサー加重法を用いた非劣性模擬ターゲット試験を実施する。 人口統計学的要因、潜在的交絡因子、および死亡率リスク調整因子について調整を行う。 分析は、ベースラインの疾患重症度（推定5年相対生存リスク）と疾患ステータス（進行、リンパ節浸潤、その他の転移部位）に基づいて層別化する。 すべての対象者は、Mass General Brigham医療システム（2つの大学病院、専門頭頸部病院、複数の地域病院、および多数の地域診療所を含む）から募集する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究仮説: PET-CTで偶発的に甲状腺結節が発見された患者において、3ヶ月以内に甲状腺超音波検査を受けなかった患者の全死亡原因による死亡率は、甲状腺超音波検査を受けた患者よりも5%以上悪くないと仮説を立てる。

アウトカム指標:

主要アウトカム: 全死亡原因による死亡率。 副次アウトカム: 甲状腺がん診断数、甲状腺超音波検査数、甲状腺生検数、甲状腺手術数。探索的アウトカム: 甲状腺がん診断のタイプ。

研究対象集団: 2015年1月1日から2021年12月31日までの間にPET-CTで偶発的に甲状腺結節が発見された18歳以上の全患者。

研究施設: マサチューセッツ総合病院、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院、マス・アイ・アンド・イヤー病院、および関連する地域医療施設を含むマス・ジェネラル・ブリガム医療システム。

曝露: PET-CT後3ヶ月以内の甲状腺超音波検査評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
874

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015年1月1日から2021年12月31日までマサチューセッツ総合ブリガム病院でPET-CT検査を受けた患者

説明

適格基準：

  1. 年齢 >=18歳
  2. 2015年1月1日から2021年12月31日までに実施されたPET-CTで甲状腺結節が認められる
  3. PET検査前36ヶ月間のEHRに少なくとも1件の臨床記録がある

除外基準：

  1. 過去3年間の医療記録に甲状腺超音波検査の記載がある
  2. 甲状腺がんの既往歴が文書化されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PETで甲状腺結節を有する患者
診断テスト：甲状腺超音波検査
PET検査で特定された甲状腺結節を特徴づけるために、PET検査から3か月以内に実施された甲状腺超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全死亡
時間枠：7年
7年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
甲状腺がんの診断数
時間枠：7年
7年
甲状腺超音波検査の回数
時間枠：7年
7年
甲状腺生検の回数
時間枠：7年
7年
甲状腺手術の件数
時間枠：7年
7年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺がんの種類
時間枠：7年
探索的
7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究分析で使用されたすべての匿名化データ。

IPD 共有時間枠

臨床試験.gov登録時に研究解析計画書を含む試験プロトコルを提出。原稿発表時にIPDと解析コードを共有します。

IPD 共有アクセス基準

一般公開、ハーバード・データバース・リポジトリ経由。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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