Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество ультразвукового исследования для снижения смертности при случайно выявленных узлах щитовидной железы с помощью ПЭТ-визуализации: Неуступающее смоделированное целевое исследование

7 августа 2026 г. обновлено: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Преимущество в снижении смертности при использовании ультразвука для случайно выявленных узлов щитовидной железы при ПЭТ-визуализации: Эмулированное исследование не меньшей эффективности

Мы предполагаем, что общая смертность среди пациентов с случайно обнаруженным узлом щитовидной железы на ПЭТ-КТ, которые не прошли ультразвуковое исследование щитовидной железы (экспозиция) в течение 3 месяцев после ПЭТ-КТ, не уступает в пределах 5% смертности среди тех, кто прошел ультразвуковое исследование щитовидной железы, через 7 лет. То есть, среди пациентов со случайно обнаруженным узлом щитовидной железы на ПЭТ-КТ смертность не более чем на 5% выше (в абсолютной разнице) у тех, кто не прошел ультразвуковое исследование щитовидной железы, по сравнению с теми, кто прошел. Мы также сообщим о различиях в смертности на ключевых временных интервалах: 1 год, 3 года, 5 лет и 10 лет. Для оценки групповых различий в смертности мы проведем неинфериорное моделирование целевого испытания, используя метод взвешивания клонов с цензурированием, чтобы устранить потенциальную погрешность бессмертного времени, вызванную 3-месячным льготным периодом. Мы скорректируем демографические факторы, потенциальные факторы смешения и факторы корректировки риска смертности. Мы стратифицируем анализы на основе исходной тяжести заболевания (оценочный 5-летний относительный риск выживаемости) и статуса заболевания (прогрессирование, поражение лимфатических узлов, другие участки метастазирования). Все субъекты будут набраны из системы здравоохранения Mass General Brigham, которая включает два академических медицинских центра, специализированную больницу головы и шеи, а также несколько общественных больниц и многочисленные общественные клиники.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза исследования: Мы предполагаем, что общая смертность у пациентов со случайно обнаруженным узлом щитовидной железы на ПЭТ-КТ, которые не прошли ультразвуковое исследование щитовидной железы в течение 3 месяцев, не более чем на 5% ниже, чем у тех, кто прошел это исследование.

Критерии оценки результатов:

Основной исход: Общая смертность. Вторичные исходы: Количество диагнозов рака щитовидной железы, ультразвуковых исследований щитовидной железы, биопсий щитовидной железы и операций на щитовидной железе. Исследовательские исходы: Типы диагнозов рака щитовидной железы

Исследуемая популяция: Все пациенты в возрасте 18 лет и старше со случайно обнаруженным узлом щитовидной железы на ПЭТ-КТ, выполненной в период с 01.01.2015 по 31.12.2021.

Места проведения / Учреждения: Система здравоохранения Mass General Brigham, включая Массачусетскую общую больницу, больницу Бригам энд Уименс, Массачусетскую глазную и ушную больницу, а также связанные с ними общественные учреждения.

Воздействие: Оценка с помощью ультразвукового исследования щитовидной железы в течение 3 месяцев после ПЭТ-КТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
874

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым проводилась ПЭТ-КТ в Mass General Brigham с 1.01.2015 по 31.12.2021

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=18 лет
  2. Узел щитовидной железы на ПЭТ-КТ, выполненной с 01.01.2015 по 31.12.2021
  3. Наличие хотя бы одной клинической записи в ЭМК за 36-месячный период до проведения ПЭТ

Критерии исключения:

  1. Проведение УЗИ щитовидной железы, указанное в медицинской карте за предшествующие 3 года
  2. Документированная история предшествующего диагноза рака щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с узлом щитовидной железы на ПЭТ
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование щитовидной железы
Ультразвуковое исследование щитовидной железы, выполненное в течение 3 месяцев после ПЭТ для характеристики узла щитовидной железы, выявленного на ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество диагнозов рака щитовидной железы
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество ультразвуковых исследований щитовидной железы
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество биопсий щитовидной железы
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество операций на щитовидной железе
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типы рака щитовидной железы
Временное ограничение: 7 лет
Исследовательский
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные, использованные в анализе исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования с планом анализа исследования, представленный при регистрации на clinicaltrials.gov. Индивидуальные данные участников (IPD) и аналитический код будут предоставлены после публикации рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Широкая общественность через репозиторий Harvard Dataverse.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками