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Avantage en matière de mortalité de l'échographie pour les nodules thyroïdiens fortuits identifiés par imagerie TEP : un essai cible émulé de non-infériorité

7 août 2026 mis à jour par: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Bénéfice de mortalité de l'échographie pour les nodules thyroïdiens fortuits identifiés par imagerie TEP : un essai cible émulé de non-infériorité

Nous émettons l'hypothèse que la mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant un nodule thyroïdien fortuit à la TEP-TDM qui n'ont pas bénéficié d'une échographie thyroïdienne (l'exposition) dans les 3 mois suivant la TEP-TDM n'est pas inférieure, avec une marge de 5 %, à celle des patients ayant bénéficié d'une échographie thyroïdienne à 7 ans. Autrement dit, parmi les patients présentant un nodule thyroïdien fortuit à la TEP-TDM, la mortalité n'est pas supérieure de plus de 5 % (en différence absolue) pour ceux qui ne bénéficient pas d'une échographie thyroïdienne par rapport à ceux qui en bénéficient. Nous rapporterons également les différences de mortalité à des moments clés de 1 an, 3 ans, 5 ans et 10 ans. Pour estimer les différences de mortalité entre les groupes, nous mènerons un essai cible émulé de non-infériorité en utilisant la pondération par clonage-censure pour traiter le biais de temps immortel potentiel introduit par la période de grâce de 3 mois. Nous ajusterons pour les facteurs démographiques, les facteurs de confusion potentiels et les facteurs d'ajustement du risque de mortalité. Nous stratifierons les analyses en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (risque de survie relative estimé à 5 ans) et de l'état de la maladie (progression, atteinte ganglionnaire, autres sites de métastases). Tous les sujets seront recrutés dans le système de santé Mass General Brigham, qui comprend deux centres médicaux universitaires, un hôpital spécialisé en tête et cou, ainsi que de multiples hôpitaux communautaires et de nombreuses cliniques communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : Nous émettons l'hypothèse que la mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant un nodule thyroïdien fortuit sur la TEP-CT qui n'ont pas eu d'échographie thyroïdienne dans les 3 mois n'est pas inférieure de plus de 5 % à celle des patients qui ont eu une échographie.

Mesures des résultats :

Résultat principal : Mortalité toutes causes confondues. Résultats secondaires : Nombre de diagnostics de cancer de la thyroïde, échographies thyroïdiennes, biopsies thyroïdiennes et chirurgies thyroïdiennes. Résultats exploratoires : Types de diagnostics de cancer de la thyroïde

Population de l'étude : Tous les patients âgés de 18 ans et plus présentant un nodule thyroïdien fortuit sur la TEP-CT réalisée entre le 01/01/2015 et le 31/12/2021.

Sites/Établissements : Système de santé Mass General Brigham comprenant le Massachusetts General Hospital, le Brigham and Women's Hospital, le Mass Eye and Ear, et les sites communautaires associés.

Exposition : Évaluation par échographie thyroïdienne dans les 3 mois suivant la TEP-CT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
874

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui ont bénéficié d'une TEP-TDM au Mass General Brigham du 1/1/2015 au 31/12/2021

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Nodule thyroïdien sur TEP-TDM réalisé du 01/01/2015 au 31/12/2021
  3. Au moins une note clinique dans le DSE pendant la fenêtre de 36 mois précédant la TEP

Critères d'exclusion :

  1. Échographie thyroïdienne mentionnée dans le dossier médical au cours des 3 années précédentes
  2. Antécédents documentés de diagnostic antérieur de cancer de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients présentant un nodule thyroïdien en TEP
Test diagnostique: Échographie thyroïdienne
Échographie thyroïdienne réalisée dans les 3 mois suivant la TEP pour caractériser un nodule thyroïdien identifié sur la TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de diagnostics de cancer de la thyroïde
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre d'échographies thyroïdiennes
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre de biopsies thyroïdiennes
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre d'interventions chirurgicales de la thyroïde
Délai: 7 ans
7 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de cancers de la thyroïde
Délai: 7 ans
Exploratoire
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées utilisées dans l'analyse de l'étude.

Délai de partage IPD

Protocole d'étude avec plan d'analyse de l'étude soumis lors de l'enregistrement sur clinicaltrials.gov. Les IPD et le code analytique seront partagés après la publication du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Grand public via le dépôt Harvard Dataverse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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