Amplatzer AmuletとLAmbreデバイスの左心耳閉鎖術における比較 (CALAMBRE)

適格基準:

（全ての適格基準を満たす必要があります）

• 年齢が18歳以上の患者であり、かつ
• 非弁膜症性心房細動（NVAF）を有し、CHA2DS2-VAScスコアが2以上で、ミュンヘン合意文書に基づく少なくとも1つの高出血リスク基準を満たす患者であり、かつ
• 事前の経食道心エコー（TEE）／冠動脈CT血管造影（CCTA）により、左心耳血栓の不在を確認し、いずれかのデバイスによる閉鎖に適した左心耳解剖学的構造を確保する必要がある患者。
• 研究の特徴について説明を受け、書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。

除外基準:

（いずれの除外基準も満たしてはなりません）

• 余命が1年未満の患者（末期疾患）。
• 非弁膜症性心房細動以外の適応で経口抗凝固療法が必要な患者。
• 左心耳の外科的結紮または閉塞の既往がある患者。
• 研究デバイスに使用されるいかなる材料、または術後に必要な抗血栓薬に対するアレルギー反応または不耐性の既往がある患者。
• 活動性全身感染症を有する患者。
• 研究結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に同時に参加している患者。
• 研究プロトコルまたは追跡調査要件に従うことができない、または従う意思のない患者。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。