Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia Amplatzer Amulet z urządzeniem LAmbre w zamknięciu uszka lewego przedsionka (CALAMBRE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Porównanie urządzenia Amplatzer Amulet z urządzeniem LAmbre do zamknięcia uszka lewego przedsionka: randomizowane badanie kliniczne CALAMBRE

Badanie kliniczne z użyciem wyrobów medycznych oznakowanych CE, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków o wysokim ryzyku zatorowym i co najmniej jednym kryterium wysokiego ryzyka krwawienia zgodnie z dokumentem konsensusu monachijskiego zostaną losowo przydzieleni do zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet™ lub LAmbre™. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu urządzeń pod względem udanej implantacji, skutecznego zamknięcia uszka oraz wyników klinicznych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z użyciem wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków o wysokim ryzyku zatorowym i co najmniej jednym kryterium wysokiego ryzyka krwawienia według dokumentu konsensusu monachijskiego zostaną zrandomizowani do zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet™ lub LAmbre™. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu urządzeń pod względem udanego wszczepienia, skutecznego zamknięcia uszka oraz wyników klinicznych w obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(MUSI SPEŁNIAĆ WSZYSTKIE KRYTERIA WŁĄCZENIA)

  • Pacjent w wieku ≥18 lat ORAZ;
  • Pacjent z nieszczelnym migotaniem przedsionków (NVAF) z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2, oraz przedstawił przynajmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka krwawienia zgodnie z dokumentem konsensusu monachijskiego ORAZ;
  • Pacjent wymaga wykonania przedzabiegowego TEE / CCTA w celu potwierdzenia braku skrzepliny w uszku lewego przedsionka oraz zapewnienia, że anatomia uszka lewego przedsionka jest odpowiednia do zamknięcia za pomocą jednego z urządzeń.
  • Pacjent, który został poinformowany o charakterystyce badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(NIE MOŻE SPEŁNIAĆ ŻADNEGO KRYTERIUM WYŁĄCZENIA)

  • Przewidywana długość życia pacjenta <1 rok (choroba terminalna).
  • Pacjent wymagający doustnej terapii przeciwzakrzepowej z jakiegokolwiek wskazania innego niż nieszczelne migotanie przedsionków.
  • Pacjent z wcześniejszym chirurgicznym podwiązaniem lub zamknięciem uszka lewego przedsionka.
  • Pacjent z historią reakcji alergicznej lub nietolerancji na jakikolwiek materiał użyty w urządzeniach badawczych lub na którykolwiek z wymaganych po zabiegu środków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjent z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym.
  • Pacjent równocześnie uczestniczący w innym badaniu naukowym, które może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent z niezdolnością lub niechęcią do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Amplatzer Amulet™ okluder do uszka lewego przedsionka
Urządzenie: Pacjenci z wszczepionym okluderem Amplatzer Amulet™
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet™. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu instrukcji użytkowania producenta.
Inny: Okluder lewego uszka przedsionka LAmbre™
Urządzenie: Pacjenci z wszczepionym LAmbre™
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia LAmbre™. Zabieg zostanie wykonany zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu instrukcji użytkowania producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ: Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowy wskaźnik sukcesu urządzenia zdefiniowany jako: Pomyślne umieszczenie i stabilna implantacja przydzielonego urządzenia w lewym uszku przedsionka podczas zabiegu głównego oraz brak przejścia na alternatywne urządzenie oraz skuteczne zamknięcie uszka z przeciekiem szczątkowym ≤5 mm, ocenianym za pomocą TEE (przełykowej echokardiografii) lub CCTA (angiografii tomografii komputerowej serca) po 90 dniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO: Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek powodzenia zabiegu plus brak śmiertelności z dowolnej przyczyny, udaru, zatorowości układowej lub powikłań związanych z procedurą w 90 dni.
3 miesiące
BEZPIECZEŃSTWO: Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni
Procent złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, udar, zatorowość systemową lub płucną, zator powietrzny, krwawienie dowolnego typu, wysięk osierdziowy, powikłanie dostępu naczyniowego, powikłanie związane z urządzeniem lub ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 7 dni (lub później, jeśli związane z procedurą).
7 dni
EFEKTYWNOŚĆ: Przeciek resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent pozostałego przecieku >5 mm oceniany metodą TEE lub CCTA (ocena laboratorium referencyjnego).
3 miesiące
EFEKTYWNOŚĆ: Przeciek resztkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek resztkowego przecieku >5 mm oceniany za pomocą TEE lub CCTA (ocena laboratorium referencyjnego).
12 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO: Zakrzep związany z urządzeniem (DRT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek jednorodnej masy (TEE) lub hipoattenuacyjnego pogrubienia (CCTA) na powierzchni przedsionkowej urządzenia, oceniony przez niezależnych ekspertów obrazowania.
3 miesiące
BEZPIECZEŃSTWO: MACE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zdarzeń złożonych obejmujących śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny lub krwotoczny, zator ogólnoustrojowy, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego oraz krwawienia (sklasyfikowane według BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 miesiące
BEZPIECZEŃSTWO: MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zespołu obejmującego śmiertelność ogólną, śmiertelność sercowo-naczyniową, udar niedokrwienny lub krwotoczny, zator ogólnoustrojowy, zator płucny, zawał mięśnia sercowego oraz krwawienia (sklasyfikowane według BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPIC48-CALAMBRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami