Confronto tra il dispositivo Amplatzer Amulet e il dispositivo LAmbre per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (CALAMBRE)

Criteri di inclusione:

(DEVONO SODDISFARE TUTTI I CRITERI DI INCLUSIONE)

• Pazienti di età ≥18 anni E;
• Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con punteggio CHA2DS2-VASc ≥2, e presentano almeno un criterio di alto rischio emorragico secondo il documento di consenso di Monaco E;
• Pazienti che devono sottoporsi a TEE/CCTA preprocedurale per confermare l'assenza di trombi nell'AA sinistro e per garantire che l'anatomia dell'AA sinistro sia adatta alla chiusura con entrambi i dispositivi.
• Pazienti che sono stati informati sulle caratteristiche dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

(NON DEVONO SODDISFARE NESSUN CRITERIO DI ESCLUSIONE)

• Aspettativa di vita del paziente <1 anno (malattia terminale).
• Pazienti con necessità di terapia anticoagulante orale per qualsiasi indicazione diversa dalla fibrillazione atriale non valvolare.
• Pazienti con precedente legatura chirurgica o obliterazione dell'auricola sinistra.
• Pazienti con storia di reazione allergica o intolleranza a qualsiasi materiale utilizzato nei dispositivi dello studio o a qualsiasi agente antitrombotico richiesto dopo la procedura.
• Pazienti con infezione sistemica attiva.
• Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio sperimentale che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
• Pazienti con incapacità o mancanza di volontà di rispettare il protocollo dello studio o i requisiti di follow-up.
• Donne in gravidanza o in allattamento.