Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení Amplatzer Amulet versus LAmbre pro uzávěr levé srdeční předsíně (CALAMBRE)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Fundación EPIC

Srovnání zařízení Amplatzer Amulet a LAmbre pro uzávěr levé srdeční síně: randomizovaná klinická studie CALAMBRE

Klinické zkoušení s CE označenými zdravotnickými prostředky, multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s vysokým embolickým rizikem a alespoň jedním kritériem vysokého rizika krvácení podle mnichovského konsenzuálního dokumentu budou randomizováni k uzávěru levé srdeční síně pomocí zařízení Amplatzer Amulet™ nebo LAmbre™. Studie je navržena tak, aby porovnávala účinnost a bezpečnost obou zařízení s ohledem na úspěšnou implantaci, účinný uzávěr srdeční síně a klinické výsledky při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické vyšetření se zdravotnickými prostředky se značkou CE, multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s vysokým embolickým rizikem a s alespoň jedním kritériem vysokého rizika krvácení podle mnichovského konsensuálního dokumentu budou randomizováni na uzávěr levé srdeční přísíně pomocí zařízení Amplatzer Amulet™ nebo LAmbre™. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost obou zařízení s ohledem na úspěšnou implantaci, účinný uzávěr přísíně a klinické výsledky při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(MUSÍ SPLŇOVAT VŠECHNA KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ)

  • Pacient ve věku ≥18 let A;
  • Pacient s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s hodnocením CHA2DS2-VASc ≥2 a splňující alespoň jedno kritérium vysokého rizika krvácení podle dokumentu Mnichovského konsenzu A;
  • Pacient musí podstoupit předoperační TEE / CCTA k potvrzení absence trombu v LAA a k zajištění, že anatomie LAA je vhodná pro uzávěr s kterýmkoli z přístrojů.
  • Pacient, který byl informován o charakteristikách studie a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

(NESMÍ SPLŇOVAT ŽÁDNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ)

  • Pacient s očekávanou délkou života <1 rok (terminální onemocnění).
  • Pacient vyžadující perorální antikoagulační léčbu z jakéhokoli jiného důvodu než nevalvulární fibrilace síní.
  • Pacient s předchozím chirurgickým podvázáním nebo obliterací levé srdeční přívěsky.
  • Pacient s anamnézou alergické reakce nebo intolerance na jakýkoli materiál použitý ve studijních přístrojích nebo na jakýkoli z antikoagulačních přípravků vyžadovaných po zákroku.
  • Pacient s aktivní systémovou infekcí.
  • Pacient současně účastnící se jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Pacient neschopný nebo neochotný dodržovat protokol studie nebo požadavky na sledování.
  • Pacientka těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Amplatzer Amulet™ uzávěra levé srdeční přísíně
Přístroj: Pacienti s implantovaným zařízením Amplatzer Amulet™
Uzávěr levé srdeční přísíně zařízením Amplatzer Amulet™. Zákrok bude proveden v souladu se standardní praxí podle návodu k použití od výrobce.
Jiný: LAmbre™ okluzor levé srdeční přísíně
Přístroj: Pacienti implantovaní LAmbre™
Uzávěr levé srdeční přísíně zařízením LAmbre™. Zákrok bude proveden podle standardní praxe s použitím pokynů výrobce k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚČINNOST: Úspěch zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Procento úspěšnosti zařízení definováno jako: Úspěšné zavedení a stabilní implantace přiřazeného zařízení do levé srdeční předsíně během indexového výkonu a žádný přechod na alternativní zařízení a účinné uzavření předsíně s reziduálním únikem ≤5 mm, hodnoceno pomocí TEE (transesofageální echokardiografie) nebo CCTA (angiografie srdeční výpočetní tomografie) po 90 dnech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST: Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
Procento úspěšnosti zařízení plus absence úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo komplikací souvisejících s výkonem po 90 dnech.
3 měsíce
BEZPEČNOST: Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 7 dní
Procento výskytu kombinovaného ukazatele: smrt, mozková mrtvice, systémová nebo plicní embolie, vzduchová embolie, jakékoliv krvácení, perikardiální výpotek, komplikace cévního přístupu, komplikace související s přístrojem nebo AKI (akutní poškození ledvin) do 7 dnů (nebo později, pokud souvisí s výkonem).
7 dní
ÚČINNOST: Zbytkový únik
Časové okno: 3 měsíce
Procento zbytkového úniku >5 mm posouzeného pomocí TEE nebo CCTA (vyhodnocení centrální laboratoří).
3 měsíce
EFIKACE: Zbytkový únik
Časové okno: 12 měsíců
Procento zbytkového úniku >5 mm hodnocené pomocí TEE nebo CCTA (vyhodnocení centrální laboratoře).
12 měsíců
BEZPEČNOST:Trombus související se zařízením (DRT)
Časové okno: 3 měsíce
Procento homogenní hmoty (TEE) nebo hypoattenuovaného ztluštění (CCTA) na atriálním povrchu zařízení, posouzeno nezávislými zobrazovacími experty.
3 měsíce
BEZPEČNOST: MACE
Časové okno: 3 měsíce
Procento složeného ukazatele zahrnujícího úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtnost, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii, plicní embolii, infarkt myokardu a krvácení (klasifikované podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 měsíce
BEZPEČNOST: MACE
Časové okno: 12 měsíců
Procento kompozitního ukazatele zahrnujícího úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii, plicní embolii, infarkt myokardu a krvácení (klasifikované podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC48-CALAMBRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení