Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Amplatzer Amulet og LAmbre-enheten for lukking av venstre øreflipp (CALAMBRE)

21. november 2025 oppdatert av: Fundación EPIC

Sammenligning av Amplatzer Amulet mot LAmbre-enheten for lukking av venstre øreflipp: den randomiserte kliniske CALAMBRE-studien

Klinisk undersøkelse med CE-merket medisinsk utstyr, multikenter, prospektiv, randomisert og kontrollert. Pasienter med ikke-klaffefibrillering med høyt embolirisk og med minst ett høyt bløderiskriterium i henhold til München-konsensusdokumentet vil bli randomisert til venstre øretilhengerlukking med enten Amplatzer Amulet™ eller LAmbre™-enheten. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begge enheter når det gjelder vellykket implantasjon, effektiv øretilhengerlukking og kliniske resultater ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk undersøkelse med CE-merket medisinsk utstyr, multicentrisk, prospektiv, randomisert og kontrollert. Pasienter med ikke-klaffefibrillering med høyt emboliriskiko og med minst ett høyt blødningsrisikokriterium i henhold til München-konsensusdokumentet vil bli randomisert til venstre atrieflimmer-appendektomi med enten Amplatzer Amulet™ eller LAmbre™-enheten. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begge enheter når det gjelder vellykket implantasjon, effektiv appendektomi-avslutning og kliniske resultater ved oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(MÅ OPPFYLLE ALLE INKLUSJONSKRITERIENE)

  • Pasienter ≥18 år OG;
  • Pasienter med ikke-ventilær atrieflimmer (NVAF) med CHA₂DS₂-VASc-poengsum ≥2, og som har minst ett høyt blødningsrisikokriterium i henhold til München-konsensusdokumentet OG;
  • Pasienter som må gjennomgå preprosedurell TEE/CCTA for å bekrefte fravær av LAA-trombus og sikre at LAA-anatomien er egnet for lukking med begge enhetene.
  • Pasienter som er informert om studiens egenskaper og har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

(MÅ IKKE OPPFYLLE NOEN EKSKLUSJONSKRITERIER)

  • Pasienter med forventet levetid <1 år (terminal sykdom).
  • Pasienter som krever oral antikoagulasjonsbehandling for andre indikasjoner enn ikke-ventilær atrieflimmer.
  • Pasienter med tidligere kirurgisk ligering eller obliterasjon av venstre atrievedheng.
  • Pasienter med historie om allergisk reaksjon eller intoleranse mot materialer brukt i studieenhetene eller mot noen av de antithrombotiske midlene som kreves etter prosedyren.
  • Pasienter med aktiv systeminfeksjon.
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen undersøkelsesstudie som kan påvirke studieresultatene.
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge studioprotokollen eller oppfølgingskravene.
  • Pasienter som er gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Amplatzer Amulet™ venstre atrieappendiks-okkuder
Enhet: Pasienter med implantert Amplatzer Amulet™
Lukking av venstre øretilheng med Amplatzer Amulet™-enheten. Prosedyren vil utføres i henhold til standard praksis ved bruk av produsentens bruksanvisning.
Annen: LAmbre™ venstre forkammer-appendiks-okkluder
Enhet: Pasienter implantert med LAmbre™
Lukking av venstre øreflipp med LAmbre™-enheten. Prosedyren vil utføres i henhold til standard praksis ved bruk av produsentens bruksanvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Enhetssuksess
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel enhetssuksess definert som: Vellykket utplassering og stabil implantasjon av den tildelte enheten i venstre øretilheng under indeksprosedyren og ingen overgang til den alternative enheten og effektiv lukking av øretilhenget med en restlekkasje ≤5 mm som vurdert ved TEE (transøsofageal ekkokardiografi) eller CCTA (kardiell CT-angiografi) etter 90 dager.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHET: Klinisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
Andel av enhetssuksess pluss fravær av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, systemisk emboli eller prosedyre-relaterte komplikasjoner etter 90 dager.
3 måneder
SIKKERHET: Prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel av kombinasjon av død, hjerneslag, systemisk eller lungeemboli, luftemboli, enhver blødning, perikardeffusjon, vaskulær tilgangskomplikasjon, enhetsrelatert komplikasjon eller AKI (Akutt nyreskade) innen 7 dager (eller senere hvis relatert til prosedyren).
7 dager
EFFEKTIVITET: Resterende lekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel restlekkasje >5 mm vurdert ved TEE eller CCTA (kjerne-laboratorieutvurdering).
3 måneder
EFFEKTIVITET: Restlekkasje
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av restlekkasje >5 mm vurdert ved TEE eller CCTA (kjernevalutasjonsanalyse).
12 måneder
SIKKERHET: Enhetrelatert trombus (DRT)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av homogen masse (TEE) eller hypoattenuert fortykkelse (CCTA) på atrieflaten av enheten, vurdert av uavhengige bildeeksperter.
3 måneder
SIKKEKHET: MACE
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av sammensetning av totaldødelighet, kardiovaskulær dødelighet, iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, systemisk emboli, lungeemboli, hjerteinfarkt og blødning (klassifisert etter BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 måneder
SIKKEHET: MACE
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av sammensatt hendelse av dødelighet fra alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, systemisk emboli, lungeemboli, hjerteinfarkt og blødning (klassifisert etter BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPIC48-CALAMBRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger