Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amplatzer Amulet- ja LAmbre-laitteiden vertailu vasemman korvakkeen sulkemiseksi (CALAMBRE)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC

Amplatzer Amulet- ja LAmbre-laitteiden vertailu vasemman etukorvasisäkkään sulkemiseen: CALAMBRE-satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus CE-merkityillä lääketieteellisillä laitteilla, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea embolisten tapahtumien riski sekä vähintään yksi korkean verenvuotoriskin kriteeri Münchenin konsensusasiakirjan mukaan, satunnaistetaan vasemman eteisen lisärakon sulkemiseen joko Amplatzer Amulet™- tai LAmbre™-laitteella. Tutkimus on suunniteltu vertailemaan molempien laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta onnistuneen implantoinnin, tehokkaan lisärakon sulkemisen ja kliinisten lopputulosten osalta seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella suoritettu monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on epäklappaatrioinen eteisvärinä ja korkea embolisten tapahtumien riski sekä vähintään yksi korkean verenvuotoriskin kriteeri Münchenin konsensusasiakirjan mukaan, satunnaistetaan vasemman eteisen lisärakon sulkemiseen joko Amplatzer Amulet™- tai LAmbre™-laitteella. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempien laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta onnistuneen implantointiin, tehokkaaseen lisärakon sulkeutumiseen ja kliinisiin tuloksiin seurantavaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(KAIKKI SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT TÄYTYYTETTÄVÄ)

  • Potilas, joka on ikäisensä ≥18 vuotta JA;
  • Potilaalla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jonka CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2, ja jolla on vähintään yksi korkean verenvuotoriskin kriteeri Münchenin konsensusasiakirjan mukaisesti JA;
  • Potilaalta vaaditaan ennen toimenpidettä suoritettava TEE / CCTA varmistamaan, ettei LAA:ssa ole trombia ja varmistamaan, että LAA:n anatomia soveltuu sulkemiseen kummallakin laitteella.
  • Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksen ominaisuudet ja joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(YHTÄÄN POISSULUKEMISKRITEERIÄ EI SAA TÄYTTÄÄ)

  • Potilaan elinajanodote <1 vuosi (lopullinen sairaus).
  • Potilas, joka tarvitsee suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa muusta kuin ei-valvulaarisesta eteisvärinästä johtuvasta syystä.
  • Potilas, jolla on aiempi vasemman eteisen ulokkeen kirurginen ligaatio tai obliteraatio.
  • Potilas, jolla on allerginen reaktio tai sietämättömyys historiaa tutkimuslaitteissa käytettyihin materiaaleihin tai mihinkään toimenpidettä seuraavasti vaadittuun antitromboosiaineeseen.
  • Potilas, jolla on aktiivinen systeminen infektio.
  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Potilas, joka ei kykene tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai seurantavaatimuksia.
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Amplatzer Amulet™ vasemmankamarasydämen lisäkkeen okluuttori
Laite: Amplatzer Amulet™-laitteella varustetut potilaat
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen Amplatzer Amulet™ -laitteella. Toimenpide suoritetaan standardikäytännön mukaisesti valmistajan käyttöohjeiden mukaan.
Muut: LAmbre™ vasemman eteisen lisäontelon okkluuderilaite
Laite: LAmbre™-laitteella varustetut potilaat
Vasen etukammion lisäke suljetaan LAmbre™ -laitteella. Toimenpide suoritetaan standardikäytännön mukaisesti käyttäen valmistajan käyttöohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS: Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosentin laitteen onnistumismääritelmä: Määritetyn laitteen onnistunut sijoitus ja vakaa istutus vasemmassa etukorvakkeessa toimenpiteen aikana, ei siirtymistä vaihtoehtoiseen laitteeseen ja tehokas etukorvakkeen sulkeminen, jolloin jäljelle jäävä vuoto on ≤5 mm, kuten TEE:n (ruokatorven kaikuluotaus) tai CCTA:n (sydämen tietokonetomografiaangiografia) arvioimana 90 päivän kohdalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS: Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteen onnistumisprosentti sekä kaiken syyn kuolleisuuden, aivohalvauksen, systeemisen embolian tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden puuttuminen 90 päivän kohdalla.
3 kuukautta
TURVALLISUUS: Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
Komposiitin osuus kuolemasta, aivohalvauksesta, systemaattisesta tai keuhkoemboliasta, ilmaemboliasta, mistä tahansa verenvuodosta, perikardiaalisesta efuusiosta, verisuonipääsykomplikaatiosta, laitteeseen liittyvästä komplikaatiosta tai AKI:sta (akuutti munuaisten vajaatoiminta) 7 päivän sisällä (tai myöhemmin, jos liittyy toimenpiteeseen).
7 päivää
TEHOKKUUS: Jäännösvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yli 5 mm:n jäävuodon prosenttiosuus TEE- tai CCTA-tutkimuksessa (ydinlaboratorioarviointi).
3 kuukautta
TEHOKKUUS: Jäännösvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus jäännösvuodosta >5 mm, joka on arvioitu TEE:llä tai CCTA:lla (ydinlaboratorioarviointi).
12 kuukautta
TURVALLISUUS: Laitteeseen liittyvä trombus (DRT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itsenäisten kuvantamisasiantuntijoiden arvioima prosenttiosuus homogeenisesta massasta (TEE) tai matalasti kontrastoidusta paksuuntumasta (CCTA) laitteen atriaalisella pinnalla.
3 kuukautta
TURVALLISUUS: MACE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikkien kuolemantapausten, sydän- ja verisuonikuolemien, iskeemisten tai verenvuotoaivoinfarktien, systemaattisten embolioiden, keuhkoembolioiden, sydäninfarktien ja verenvuotojen (luokiteltu BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan) yhdistelmän prosenttiosuus.
3 kuukautta
TURVALLISUUS: MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden, sydän- ja verisuonikuolleisuuden, iskeemisen tai verenvuotoon liittyvän aivohalvauksen, systeemisen embolian, keuhkoembolian, sydäninfarktin ja verenvuodon (luokiteltu BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan) yhdistelmän prosenttiosuus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación EPIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPIC48-CALAMBRE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia