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Comparação do Dispositivo Amplatzer Amulet Versus LAmbre para Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo (CALAMBRE)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Fundación EPIC

Comparação do Dispositivo Amplatzer Amulet Versus LAmbre para Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo: o Ensaio Clínico Aleatorizado CALAMBRE

Investigação clínica com dispositivos médicos marcados CE, multicêntrica, prospetiva, randomizada e controlada. Os doentes com fibrilhação auricular não valvular com alto risco embólico e com pelo menos um critério de alto risco hemorrágico de acordo com o documento de consenso de Munique serão randomizados para o encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo Amplatzer Amulet™ ou o dispositivo LAmbre™. O estudo está desenhado para comparar a eficácia e segurança de ambos os dispositivos relativamente à implantação bem-sucedida, encerramento eficaz do apêndice e resultados clínicos no seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado com dispositivos médicos com marcação CE. Doentes com fibrilhação auricular não valvular com alto risco embólico e pelo menos um critério de alto risco hemorrágico de acordo com o documento de consenso de Munique serão randomizados para encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo Amplatzer Amulet™ ou o dispositivo LAmbre™. O estudo foi concebido para comparar a eficácia e segurança de ambos os dispositivos relativamente à implantação bem-sucedida, encerramento efetivo do apêndice auricular e resultados clínicos no seguimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

(DEVE CUMPRIR TODOS OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO)

  • Paciente com idade ≥18 anos E;
  • Paciente com fibrilhação auricular não valvular (NVAF) com pontuação CHA2DS2-VASc ≥2, e apresentar pelo menos um critério de alto risco hemorrágico de acordo com o documento de consenso de Munique E;
  • Paciente que necessite de realizar TEE / CCTA pré-procedimental para confirmar a ausência de trombo no AE e para garantir que a anatomia do AE é adequada para encerramento com qualquer um dos dispositivos.
  • Paciente que foi informado sobre as características do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

(NÃO DEVE CUMPRIR QUALQUER CRITÉRIO DE EXCLUSÃO)

  • Paciente com esperança de vida <1 ano (doença terminal).
  • Paciente com necessidade de terapia anticoagulante oral por qualquer indicação que não fibrilhação auricular não valvular.
  • Paciente com ligadura cirúrgica prévia ou obliteração do apêndice auricular esquerdo.
  • Paciente com historial de reação alérgica ou intolerância a qualquer material utilizado nos dispositivos do estudo ou a qualquer um dos agentes antitrombóticos exigidos no pós-procedimento.
  • Paciente com infeção sistémica ativa.
  • Paciente com participação simultânea em outro estudo investigacional que possa afetar os resultados do estudo.
  • Paciente com incapacidade ou falta de vontade para cumprir o protocolo do estudo ou requisitos de acompanhamento.
  • Paciente grávida ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Oclusor da apêndice auricular esquerda Amplatzer Amulet™
Dispositivo: Doentes com implante de Amplatzer Amulet™
Encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo Amplatzer Amulet™. O procedimento será realizado de acordo com a prática padrão utilizando as instruções de uso do fabricante.
Outro: Oclusor do apêndice auricular esquerdo LAmbre™
Dispositivo: Pacientes implantados com LAmbre™
Encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo LAmbre™. O procedimento será realizado de acordo com a prática padrão, utilizando as instruções de uso do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFICÁCIA: Sucesso do dispositivo
Prazo: 3 meses
Percentagem de sucesso do dispositivo definida como: Implantação bem-sucedida e implantação estável do dispositivo atribuído dentro do apêndice auricular esquerdo durante o procedimento inicial e sem troca para o dispositivo alternativo e encerramento efetivo do apêndice com um escape residual ≤5 mm, conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (ATCC) aos 90 dias.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEGURANÇA: Sucesso clínico
Prazo: 3 meses
Percentagem de sucesso do dispositivo mais ausência de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, embolia sistémica ou complicações relacionadas com o procedimento aos 90 dias.
3 meses
SEGURANÇA: Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: 7 dias
Percentagem do composto de morte, acidente vascular cerebral, embolia sistémica ou pulmonar, embolia aérea, qualquer hemorragia, derrame pericárdico, complicação de acesso vascular, complicação relacionada com o dispositivo ou LRA (Lesão Renal Aguda) no prazo de 7 dias (ou posteriormente se relacionado com o procedimento).
7 dias
EFICÁCIA: Fuga residual
Prazo: 3 meses
Percentagem de fuga residual >5 mm avaliada por ecocardiograma transesofágico (ETE) ou angiografia coronária por tomografia computorizada (ACTC) (avaliação do laboratório central).
3 meses
EFICÁCIA: Fuga residual
Prazo: 12 meses
Percentagem de fugas residuais >5 mm avaliada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou angiografia coronária por tomografia computorizada (ACTC) (avaliação do laboratório central).
12 meses
SEGURANÇA: Trombo relacionado com o dispositivo (DRT)
Prazo: 3 meses
Percentagem de massa homogénea (TEE) ou espessamento hipoatenuado (CCTA) na superfície atrial do dispositivo, adjudicado por especialistas independentes de imagiologia.
3 meses
SEGURANÇA: MACE
Prazo: 3 meses
Percentagem de composto de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, embolia sistémica, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio e hemorragia (classificada pela BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 meses
SEGURANÇA: EAM
Prazo: 12 meses
Percentagem do composto de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, embolia sistémica, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio e hemorragia (classificada pela BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPIC48-CALAMBRE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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