Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het Amplatzer Amulet versus het LAmbre-apparaat voor sluiting van het linker hartoor (CALAMBRE)

21 november 2025 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Vergelijking van het Amplatzer Amulet versus het LAmbre-apparaat voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel: de CALAMBRE gerandomiseerde klinische studie

Klinisch onderzoek met CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen, multicenter, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd. Patiënten met niet-klepgebonden atriumfibrilleren met een hoog embolierisico en met ten minste één hoog bloedingsrisicocriterium volgens het München-consensusdocument worden gerandomiseerd voor linker atriumoortjesluiting met het Amplatzer Amulet™ of het LAmbre™ apparaat. De studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van beide apparaten te vergelijken met betrekking tot succesvolle implantatie, effectieve oortjesluiting en klinische resultaten bij follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek met CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen, multicenter, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd. Patiënten met niet-klepgebonden atriumfibrilleren met een hoog embolierisico en met ten minste één hoog bloedingsrisicocriterium volgens het München-consensusdocument zullen worden gerandomiseerd voor linker atriumaanhangselocclusie met het Amplatzer Amulet™- of het LAmbre™-apparaat. De studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van beide apparaten te vergelijken met betrekking tot succesvolle implantatie, effectieve aanhangselocclusie en klinische uitkomsten bij follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(MOET AAN ALLE INCLUSIECRITERIA VOLDOEN)

  • Patiënt van 18 jaar of ouder EN;
  • Patiënt heeft niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een CHA2DS2-VASc-score ≥2, en vertoont minstens één hoog-risicocriterium voor bloedingen volgens het München-consensusdocument EN;
  • Patiënt moet preprocedureel TEE/CCTA ondergaan om de afwezigheid van LAA-trombus te bevestigen en te zorgen dat de LAA-anatomie geschikt is voor sluiting met een van beide apparaten.
  • Patiënt die is geïnformeerd over de kenmerken van de studie en schriftelijk toestemming heeft gegeven.

Exclusiecriteria:

(MAG NIET AAN ENIG EXCLUSIECRITERIUM VOLDOEN)

  • Patiënt met een levensverwachting <1 jaar (terminal ziekte).
  • Patiënt met een vereiste voor orale antistollingstherapie voor een indicatie anders dan niet-valvulair atriumfibrilleren.
  • Patiënt met eerdere chirurgische ligatie of obliteratie van het linker atrium aanhangsel.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor materialen gebruikt in de studieapparaten of voor antistollingsmiddelen vereist na de procedure.
  • Patiënt met actieve systemische infectie.
  • Patiënt met gelijktijdige deelname aan een andere onderzoekstudie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Patiënt die niet in staat of niet bereid is om het studieprotocol of de follow-upvereisten na te leven.
  • Patiënt zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Amplatzer Amulet™linker atrium aanhangsel occluder
Apparaat: Patiënten geïmplanteerd met Amplatzer Amulet™
Sluiting van het linker hartoor met het Amplatzer Amulet™-apparaat. De procedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk met gebruikmaking van de instructies voor gebruik van de fabrikant.
Ander: LAmbre™ linker atriumaanhangsel occluder
Apparaat: Patiënten bij wie het LAmbre™-systeem is geïmplanteerd
Sluiting van het linker atriumoor met het LAmbre™-apparaat. De procedure wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk en de instructies voor gebruik van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFFECTIVITEIT: Apparaatsucces
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage apparaatsucces gedefinieerd als: Succesvolle plaatsing en stabiele implantatie van het toegewezen apparaat in het linker hartoor tijdens de indexprocedure, geen overstap naar het alternatieve apparaat, en effectieve sluiting van het hartoor met een restlekkage ≤5 mm zoals beoordeeld door TEE (transoesofageale echocardiografie) of CCTA (coronair computertomografie-angiografie) na 90 dagen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEID: Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van succes van het apparaat plus afwezigheid van sterfte door alle oorzaken, beroerte, systemische embolie of procedure-gerelateerde complicaties na 90 dagen.
3 maanden
VEILIGHEID: Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, beroerte, systemische of pulmonale embolie, luchtembolie, elke vorm van bloeding, pericardiale effusie, vasculaire toegangscomplicatie, apparaatgerelateerde complicatie of AKI (Acute Nierinsufficiëntie) binnen 7 dagen (of later indien gerelateerd aan de procedure).
7 dagen
EFFECTIVITEIT: Resterend lek
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van restlekkage >5 mm zoals beoordeeld door TEE of CCTA (kernlab-evaluatie).
3 maanden
EFFECTIVITEIT: Resterend lek
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van restlekkage >5 mm zoals beoordeeld door TEE of CCTA (core lab evaluatie).
12 maanden
VEILIGHEID:Apparaatgerelateerd trombus (DRT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage homogene massa (TEE) of hypoattenuated verdikking (CCTA) op het atriale oppervlak van het apparaat, beoordeeld door onafhankelijke beeldvormingsexperts.
3 maanden
VEILIGHEID: MACE
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van de combinatie van totale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, ischemisch of hemorragisch herseninfarct, systemische embolie, longembolie, myocardinfarct en bloedingen (geclassificeerd volgens BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 maanden
VEILIGHEID: MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de combinatie van alle oorzaken van mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, ischemisch of hemorragisch CVA, systemische embolie, longembolie, myocardinfarct en bloedingen (geclassificeerd volgens BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EPIC48-CALAMBRE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen