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Vergleich des Amplatzer Amulet mit dem LAmbre-Gerät für den Verschluss des linken Herzohrs (CALAMBRE)

21. November 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC

Vergleich des Amplatzer Amulet mit dem LAmbre-Gerät für den Verschluss des linken Herzohrs: die randomisierte klinische CALAMBRE-Studie

Klinische Untersuchung mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, multizentrisch, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit hohem embolischem Risiko und mindestens einem Kriterium für ein hohes Blutungsrisiko gemäß dem Münchner Konsensusdokument werden zur Verschluss des linken Herzohrs entweder mit dem Amplatzer Amulet™- oder dem LAmbre™-Gerät randomisiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Geräte hinsichtlich erfolgreicher Implantation, effektivem Herzohrverschluss und klinischen Ergebnissen bei der Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Untersuchung mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, multizentrisch, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei hohem Embolierisiko und mit mindestens einem Kriterium für hohes Blutungsrisiko gemäß dem Münchner Konsensdokument werden zur linksatrialen Anhangsverschluss entweder mit dem Amplatzer Amulet™- oder dem LAmbre™-Gerät randomisiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Geräte hinsichtlich erfolgreicher Implantation, effektivem Anhangsverschluss und klinischen Ergebnissen bei der Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(MÜSSEN ALLE EINSCHLUSSKRITERIEN ERFÜLLEN)

  • Patienten im Alter ≥18 Jahren UND;
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 und mindestens einem Hochrisiko-Blutungs-Kriterium gemäß dem Münchner Konsensdokument UND;
  • Patienten müssen sich einer präprozeduralen TEE/CCTA unterziehen, um das Fehlen eines LAA-Thrombus zu bestätigen und sicherzustellen, dass die LAA-Anatomie für den Verschluss mit einem der Geräte geeignet ist.
  • Patienten, die über die Merkmale der Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

(DÜRFEN KEINES DER AUSSCHLUSSKRITERIEN ERFÜLLEN)

  • Patienten mit einer Lebenserwartung <1 Jahr (terminal erkrankt).
  • Patienten mit einem Bedarf an oraler Antikoagulationstherapie für eine andere Indikation als nicht-valvuläres Vorhofflimmern.
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Ligatur oder Obliteration des linken Vorhofohrs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber einem in den Studiengeräten verwendeten Material oder einem der postprozedural erforderlichen antithrombotischen Mittel.
  • Patienten mit aktiver systemischer Infektion.
  • Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Patienten mit Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll oder die Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Amplatzer Amulet™-Verschlussvorrichtung für den linken Herzohrvorhof
Gerät: Patienten mit implantiertem Amplatzer Amulet™
Verschluss des linken Herzohrs mit dem Amplatzer Amulet™-Gerät. Der Eingriff wird gemäß der Standardpraxis unter Verwendung der Gebrauchsanweisung des Herstellers durchgeführt.
Sonstiges: LAmbre™-Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr
Gerät: Patienten, bei denen LAmbre™ implantiert wurde
Verschluss des linken Herzohrs mit dem LAmbre™-Gerät. Der Eingriff wird gemäß der Standardpraxis unter Verwendung der Gebrauchsanweisung des Herstellers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFFIZIENZ: Geräteerfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Geräteerfolgsrate definiert als: Erfolgreiche Platzierung und stabile Implantation des zugewiesenen Geräts im linken Herzohr während des Indexeingriffs, kein Wechsel zum alternativen Gerät und wirksamer Verschluss des Herzohrs mit einem Restleckage ≤5 mm, beurteilt durch TEE (transösophageale Echokardiographie) oder CCTA (kardiale Computertomographie-Angiographie) nach 90 Tagen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT: Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des Geräteerfolgs plus Fehlen jeglicher Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischer Embolie oder prozedurbezogener Komplikationen nach 90 Tagen.
3 Monate
SICHERHEIT: Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der zusammengesetzten Endpunkte Tod, Schlaganfall, systemische oder pulmonale Embolie, Luftembolie, jegliche Blutung, Perikarderguss, Gefäßzugangskomplikation, gerätebedingte Komplikation oder AKI (akutes Nierenversagen) innerhalb von 7 Tagen (oder später, wenn prozedurbedingt).
7 Tage
EFFIZIENZ: Restleckage
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des Restlecks >5 mm, bewertet durch TEE oder CCTA (Kernlaborauswertung).
3 Monate
WIRKSAMKEIT: Restleckage
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Restleckage >5 mm, bewertet durch TEE oder CCTA (Core-Lab-Auswertung).
12 Monate
SICHERHEIT: Gerätebedingter Thrombus (DRT)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz homogener Masse (TEE) oder hypodenser Verdickung (CCTA) auf der atrialen Oberfläche des Implantats, bewertet durch unabhängige bildgebende Experten.
3 Monate
SICHERHEIT: MACE
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Blutungen (klassifiziert nach BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 Monate
SICHERHEIT: MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Blutungen (klassifiziert nach BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC48-CALAMBRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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