Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Amplatzer Amulet versus LAmbre-enheden for lukning af venstre atrial appendage (CALAMBRE)

21. november 2025 opdateret af: Fundación EPIC

Sammenligning af Amplatzer Amulet versus LAmbre-enheden til lukning af venstre atrieappendiks: den randomiserede kliniske CALAMBRE-undersøgelse

Klinisk undersøgelse med CE-mærkede medicinske apparater, multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren med høj embolirisk og mindst ét højt blødningsriskriterium ifølge München-konsensusdokumentet vil blive randomiseret til lukning af venstre atrieappendage med enten Amplatzer Amulet™ eller LAmbre™-apparatet. Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af begge apparater med hensyn til vellykket implantation, effektiv appendagelukning og kliniske resultater ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse med CE-mærkede medicinske indretninger, multicentrisk, prospektiv, randomiseret og kontrolleret. Patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren med høj embolirisk og mindst ét kriterium for høj blødningsrisiko ifølge München-konsensusdokumentet vil blive randomiseret til lukning af venstre ørefold med enten Amplatzer Amulet™- eller LAmbre™-indretningen. Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af begge indretninger vedrørende vellykket implantation, effektiv ørefoldlukning og kliniske resultater ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(SKAL OPDYLLE ALLE INKLUSIONSKRITERIER)

  • Patienter på ≥18 år OG;
  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med en CHA2DS2-VASc-score ≥2, og præsenterer mindst ét høj-blødningsrisiko kriterium ifølge München-konsensusdokumentet OG;
  • Patienter skal gennemgå præprocedurel TEE / CCTA for at bekræfte fravær af LAA-trombus og sikre, at LAA-anatomien er egnet til lukning med enten enhed.
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

(MÅ IKKE OPDYLLE NOGLE EKSKLUSIONSKRITERIER)

  • Patienter med forventet levetid <1 år (terminal sygdom).
  • Patienter med behov for oral antikoagulationsbehandling for andre indikationer end ikke-valvulær atrieflimren.
  • Patienter med tidligere kirurgisk ligatur eller obliteration af venstre atrieappendiks.
  • Patienter med allergisk reaktion eller intolerance over for ethvert materiale brugt i undersøgelsesenhederne eller til nogen af de antithrombotiske midler, der kræves efter proceduren.
  • Patienter med aktiv systemisk infektion.
  • Patienter, der samtidigt deltager i en anden undersøgelsesstudie, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen eller opfølgningkravene.
  • Patienter, der er gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Amplatzer Amulet™ venstre forkammer-vedhæng-okkluder
Enhed: Patienter implanteret med Amplatzer Amulet™
Lukning af venstre øregren med Amplatzer Amulet™-apparatet.
Proceduren udføres i henhold til standardpraksis ved brug af producentens brugsanvisning.
Andet: LAmbre™ venstre forkammerstilæg okkluder
Enhed: Patienter implanteret med LAmbre™
Lukning af venstre atrial appendage med LAmbre™-enheden. Proceduren vil blive udført i henhold til standardpraksis ved hjælp af producentens brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Enhedssucces
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af enhedssucces defineret som: Vellykket placering og stabil implantation af den tildelte enhed i det venstre atrium under indeksproceduren og ingen krydsning til den alternative enhed og effektiv lukning af appendagen med en restlækage ≤5 mm som vurderet ved TEE (transøsofageal ekkokardiografi) eller CCTA (kardial computertomografi-angiografi) efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKERHED: Klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af enhedssucces samt fravær af dødelighed af alle årsager, apopleksi, systemisk emboli eller procedure-relaterede komplikationer efter 90 dage.
3 måneder
SIKKERHED: Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af kombination af død, apopleksi, systemisk eller pulmonal emboli, luftemboli, enhver blødning, pericardieeffusion, vaskulær adgangskomplikation, enhedsrelateret komplikation eller AKI (akut nyreskade) inden for 7 dage (eller senere hvis relateret til proceduren).
7 dage
EFFEKTIVITET: Resterende lækage
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af residual lækage >5 mm vurderet ved TEE eller CCTA (kernelaboratorievurdering).
3 måneder
EFFEKTIVITET: Resterende lækage
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af residual lækage >5 mm som vurderet ved TEE eller CCTA (core lab evaluering).
12 måneder
SIKKEHED: Trombus relateret til enhed (DRT)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af homogen masse (TEE) eller hypoattenueret fortykkelse (CCTA) på atriefladen af enheden, bedømt af uafhængige billeddiagnostiske eksperter.
3 måneder
SIKKEHED: MACE
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af kombination af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, systemisk emboli, lungeemboli, myokardieinfarkt og blødning (klassificeret af BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 måneder
SIKKEERHED: MACE
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af sammensætning af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, systemisk emboli, lungeemboli, myokardieinfarkt og blødning (klassificeret af BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC48-CALAMBRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger