Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение устройств Amplatzer Amulet и LAmbre для окклюзии ушка левого предсердия (CALAMBRE)

21 ноября 2025 г. обновлено: Fundación EPIC

Сравнение устройств Amplatzer Amulet и LAmbre для закрытия ушка левого предсердия: рандомизированное клиническое исследование CALAMBRE

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование с медицинскими изделиями, маркированными знаком СЕ.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким эмболическим риском и по крайней мере одним критерием высокого риска кровотечения согласно Мюнхенскому консенсусному документу будут рандомизированы на закрытие ушка левого предсердия либо устройством Amplatzer Amulet™, либо устройством LAmbre™.
Исследование разработано для сравнения эффективности и безопасности обоих устройств в отношении успешной имплантации, эффективного закрытия ушка и клинических исходов при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование с медицинскими устройствами, имеющими маркировку CE, многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким эмболическим риском и по крайней мере одним критерием высокого риска кровотечения согласно Мюнхенскому консенсусному документу будут рандомизированы на закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer Amulet™ или устройства LAmbre™. Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности обоих устройств в отношении успешной имплантации, эффективного закрытия ушка и клинических исходов при последующем наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: FUNDACION EPIC
  • Номер телефона: 0034987876135
  • Электронная почта: iepic@fundacionepic.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BORJA Rivero-Santana, MD, PhD
  • Номер телефона: 0034696170677
  • Электронная почта: borja.riversa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ВСЕМ КРИТЕРИЯМ ВКЛЮЧЕНИЯ)

  • Пациент в возрасте ≥18 лет И;
  • Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) с оценкой по шкале CHA2DS2-VASc ≥2, и имеющий по крайней мере один критерий высокого риска кровотечения согласно документу Мюнхенского консенсуса И;
  • Пациент, которому требуется проведение предпроцедурной ЧПЭ/ККТА для подтверждения отсутствия тромба в ушке левого предсердия и для обеспечения анатомической пригодности ушка левого предсердия для закрытия любым из устройств.
  • Пациент, который был проинформирован об особенностях исследования и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

(НЕ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ НИ ОДНОМУ КРИТЕРИЮ ИСКЛЮЧЕНИЯ)

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента <1 года (терминальное заболевание).
  • Пациент, нуждающийся в терапии пероральными антикоагулянтами по любому показанию, кроме неклапанной фибрилляции предсердий.
  • Пациент с предшествующей хирургической лигацией или облитерацией ушка левого предсердия.
  • Пациент с анамнезом аллергической реакции или непереносимости любого материала, используемого в исследуемых устройствах, или любого из антитромботических препаратов, требуемых после процедуры.
  • Пациент с активной системной инфекцией.
  • Пациент, одновременно участвующий в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
  • Пациент, неспособный или нежелающий соблюдать протокол исследования или требования к наблюдению.
  • Пациентка беременная или кормящая грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Окклюдер ушка левого предсердия Amplatzer Amulet™
Устройство: Пациенты с имплантированным устройством Amplatzer Amulet™
Закрытие ушка левого предсердия с использованием устройства Amplatzer Amulet™. Процедура будет выполнена в соответствии со стандартной практикой с использованием инструкций производителя по применению.
Другой: Окклюдер ушка левого предсердия LAmbre™
Устройство: Пациенты, которым имплантировали устройство LAmbre™
Закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства LAmbre™. Процедура будет выполнена в соответствии со стандартной практикой с использованием инструкций производителя по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Успех устройства
Временное ограничение: 3 месяца
Процент успешности устройства определяется как: успешная установка и стабильная имплантация назначенного устройства в ушке левого предсердия во время основной процедуры, отсутствие перехода на альтернативное устройство и эффективное закрытие ушка с остаточной утечкой ≤5 мм, оцененной с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или компьютерной томографической ангиографии сердца (CCTA) через 90 дней.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ: Клинический успех
Временное ограничение: 3 месяца
Процент успеха устройства плюс отсутствие общей смертности, инсульта, системной эмболии или осложнений, связанных с процедурой, через 90 дней.
3 месяца
БЕЗОПАСНОСТЬ: Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 7 дней
Процент комбинированного исхода, включающего смерть, инсульт, системную или легочную эмболию, воздушную эмболию, любое кровотечение, перикардиальный выпот, осложнения сосудистого доступа, осложнения, связанные с устройством, или ОПП (острое повреждение почек) в течение 7 дней (или позже, если они связаны с процедурой).
7 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Остаточная протечка
Временное ограничение: 3 месяца
Процент остаточной утечки >5 мм по данным TEE или КТА (оценка центральной лаборатории).
3 месяца
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Остаточная протечка
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент остаточной утечки >5 мм по данным TEE или CCTA (оценка центральной лаборатории).
12 месяцев
БЕЗОПАСНОСТЬ: Тромб, связанный с устройством (DRT)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент однородной массы (TEE) или гипоплотного утолщения (CCTA) на предсердной поверхности устройства, оцененный независимыми экспертами по визуализации.
3 месяца
БЕЗОПАСНОСТЬ: MACE
Временное ограничение: 3 месяца
Процент совокупности случаев общей смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, ишемического или геморрагического инсульта, системной эмболии, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда и кровотечений (классифицированных по BARC (Консорциум академических исследований кровотечений)).
3 месяца
БЕЗОПАСНОСТЬ: MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент совокупного показателя, включающего общую смертность, смертность от сердечно-сосудистых причин, ишемический или геморрагический инсульт, системную эмболию, тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда и кровотечения (классифицированные по BARC (Консорциум по исследованию кровотечений)).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPIC48-CALAMBRE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками