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ADAPT Forward - 重症筋無力症患者における複数のレジメンの安全性と有効性を評価するプラットフォーム研究のマスタープロトコル

2026年9月16日 更新者：argenx

筋無力症患者における複数のレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための探索的フェーズ2a概念実証プラットフォーム研究のマスタープロトコル

ADAPT Forwardは、重症筋無力症患者に対するさまざまな薬剤の安全性と有効性を検討することを目的としたプラットフォーム研究です。 目標は、患者の副作用を軽減し、生活の質を向上させるための最適な治療アプローチを見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはプラットフォーム研究であり、単一のマスタープロトコルによって管理され、複数のレジメンを個別の介入特定付録（ISA）で評価できるようにしています。

プラットフォーム研究の主要な設計構造は、共通のマスタープロトコルスクリーニング期間、ISA固有のスクリーニング期間、期間と設計が可変のISA治療期間、および期間が可変のISA安全性フォローアップ/フォローアップ期間で構成されています。

各研究期間の詳細はISAで指定されます。 このプラットフォーム研究には以下のISAが含まれています：

  • ADAPT Forward 1 - efgartigimod IVに部分的な臨床反応を示すAChR-Ab血清陽性全身性重症筋無力症の参加者において、efgartigimod IVの追加療法としてempasiprubart IVを評価する研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • 募集
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Tuan Vu, MD
          • 電話番号：(813) 974-9413
          • メール：tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Amanda Guidon, MD
          • 電話番号：617-726-3642
          • メール：aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 積極的、募集していない
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4221
        • 積極的、募集していない
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
        • 募集
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221-3502
        • 募集
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2136
        • 募集
        • Erlanger Health System
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • National Neuromuscular Research Institute
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • 募集
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • 募集
        • Eginitio Hospital
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • 募集
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、340120
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - PPDS
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-689
  • 日本
      • Hanamaki、日本、025-0075
        • 募集
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • コンタクト：
      • Narita、日本、286-8520
        • 募集
        • IUHW Narita Hospital
        • コンタクト：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 積極的、募集していない
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 積極的、募集していない
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0045
        • 積極的、募集していない
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エファルティギモドに対する部分的な臨床反応を示すAChR-Ab血清反応陽性全身性重症筋無力症の参加者

説明

適格基準：

  • 18歳以上であり、臨床研究のための現地の法的同意年齢を満たしていること
  • 研究者の臨床的判断に基づき、MGと一致する臨床的特徴で診断されていること
  • MG治療（非ステロイド性免疫抑制薬（NSIDs）、コルチコステロイド、またはアセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害薬の併用または単独）を受けている場合、参加者はマスタープロトコルスクリーニング前に安定した投与量を受けていること

除外基準：

  • 研究対象の適応症以外の既知の自己免疫疾患、またはMGの臨床症状の正確な評価を妨げる、あるいは参加者に不当なリスクをもたらす医学的状態があること
  • MGFA（米国重症筋無力症財団）クラスVであること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ISA1参加者
エファルティギモドに対する部分的臨床反応を示すAChR抗体血清陽性全身型重症筋無力症の参加者
生物学的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの点滴静注
生物学的：Empasiprubart IV
Empasiprubartの静脈内注入
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
他の：プラセボ IV
プラセボの静脈内注入
生物学的：Empasiprubart IV
Empasiprubartの静脈内注入
生物学的：Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MGサブタイプにおける複数のレジメン（単剤療法またはバックボーン療法への追加療法）の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に記載されます）
最長約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に記載されます）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGサブタイプにおける複数のレジメン（バックボーン療法に対する単剤療法または併用療法）の有効性を評価するため
時間枠：最大約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に指定されます）
各ISAレコードは、適切なスケールとタイムポイントを指定します
最大約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に指定されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARGX-999-2-MG-2000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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