Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT Forward - Protokół główny badania platformowego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielu schematów leczenia u uczestników z miastenią rzekomoporaźną

16 września 2026 zaktualizowane przez: argenx

Protokół główny do eksploracyjnego, fazy 2a, platformowego badania koncepcji dowodu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielu schematów leczenia u uczestników z miastenią

ADAPT Forward to platforma badawcza, której celem jest zbadanie bezpieczeństwa różnych leków oraz ich skuteczności u osób z miastenią rzekomoporaźną. Celem jest znalezienie najlepszego podejścia terapeutycznego, aby zmniejszyć skutki uboczne u pacjentów i poprawić ich jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie platformowe, które podlega jednemu głównemu protokołowi, umożliwiającemu ocenę wielu schematów leczenia w oddzielnych załącznikach specyficznych dla interwencji (ISA).

Kluczowa struktura projektu badania platformowego obejmuje: wspólny okres badań przesiewowych zgodnie z głównym protokołem, okres badań przesiewowych specyficznych dla ISA, okres leczenia ISA o zmiennym czasie trwania i projekcie oraz okres obserwacji bezpieczeństwa/okres obserwacji ISA o zmiennym czasie trwania.

Szczegóły dotyczące każdego okresu badania zostaną określone w ISA. W niniejszym badaniu platformowym uwzględniono następujące ISA:

  • ADAPT Forward 1 – badanie oceniające empasiprubart IV jako terapię dodatkową do efgartigimodu IV u uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR-Ab), wykazujących częściową odpowiedź kliniczną na efgartigimod

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Eginitio Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 340120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Hanamaki, Japonia, 025-0075
        • Rekrutacyjny
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japonia, 286-8520
        • Rekrutacyjny
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-0045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-689
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Numer telefonu: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • Rekrutacyjny
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221-3502
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z seropozytywnym uogólnionym miastenią rzekomą przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab) z częściową odpowiedzią kliniczną na efgartigimod

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma co najmniej 18 lat i osiągnął lokalny wiek uprawniający do wyrażenia zgody na badania kliniczne
  • Został zdiagnozowany z MG z zgodnymi cechami klinicznymi według oceny klinicznej badacza
  • Jeśli otrzymuje terapię MG, w tym niesteroidowe leki immunosupresyjne (NSIDs), kortykosteroidy lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE) w skojarzeniu lub samodzielnie, uczestnik powinien otrzymywać stabilną dawkę przed badaniem przesiewowym protokołu głównego

Kryteria wykluczenia:

  • Znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny inny niż badane wskazanie, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych MG lub narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko
  • Jest w klasie V MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy badania ISA1
Uczestnicy z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną z seropozytywnymi przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR-Ab) z częściową odpowiedzią kliniczną na efgartigimod
Biologiczny: Efgartigimod IV
Dożylny wlew efgartigimodu
Biologiczny: EmpasipRubart IV
Dożylna wlew empasipruarta
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Inny: Placebo IV
Dożylny wlew placebo
Biologiczny: EmpasipRubart IV
Dożylna wlew empasipruarta
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielu schematów (monoterapii lub terapii dodatkowej do terapii podstawowej) w podtypach MG
Ramy czasowe: Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie różny i zostanie określony w dokumentacji ISA)
Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie różny i zostanie określony w dokumentacji ISA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wielu schematów leczenia (monoterapii lub terapii dodatkowej do leczenia podstawowego) w podtypach MG
Ramy czasowe: Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie się różnić i zostanie określony w dokumentacji ISA)
Każdy zapis ISA określi odpowiednią skalę i punkt czasowy
Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie się różnić i zostanie określony w dokumentacji ISA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami