Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT Forward - Master-protokol for en platformundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af flere behandlingsregimer hos deltagere med myasthenia gravis

16. september 2026 opdateret af: argenx

En masterprotokol til en eksploratorisk, fase 2a, proof-of-concept-platformundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af flere behandlingsregimer hos deltagere med myasthenia gravis

ADAPT Forward er en platformundersøgelse med det formål at undersøge, hvor sikre forskellige lægemidler er og hvor godt de virker for personer med myasthenia gravis. Målet er at finde den bedste terapeutiske tilgang til at reducere patienternes bivirkninger og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en platformundersøgelse og styres af en enkelt masterprotokol, der muliggør evaluering af flere behandlingsregimer i separate interventionsspecifikke appendiks (ISA'er).

Nøgledesignstrukturen for platformundersøgelsen omfatter: fælles masterprotokol screeningsperiode, ISA-specifik screeningsperiode, ISA-behandlingsperiode af variabel varighed og design og ISA-sikkerhedsopfolgnings-/opfolgningsperiode af variabel varighed.

Detaljer om hver undersøgelsesperiode vil blive specificeret i ISA'erne. Følgende ISA'er er inkluderet i denne platformundersøgelse:

  • ADAPT Forward 1 - en undersøgelse til evaluering af empasiprubart IV som tillægsterapi til efgartigimod IV hos deltagere med AChR-Ab seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på efgartigimod

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
        • Rekruttering
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
        • Rekruttering
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Eginitio Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekruttering
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 340120
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på Efgartigimod

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og opfylder den lokale lovlige samtykkealder for kliniske undersøgelser
  • Er diagnosticeret med MG med ensartede kliniske træk efter forskerens kliniske vurdering
  • Hvis deltageren modtager MG-terapi, herunder ikke-steroide immunsuppressive lægemidler (NSID'er), kortikosteroider eller acetylcholinesterase (AChE)-hæmmere enten i kombination eller alene, skal deltageren have en stabil dosis før hovedprotokolscreening

Eksklusionskriterier:

  • Kendt autoimmun sygdom eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, bortset fra den undersøgte indikation, der vil forstyrre en præcis vurdering af kliniske symptomer på MG eller udsætter deltageren for uberettiget risiko
  • Er MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klasse V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ISA1-deltagere
Deltagere med AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på Efgartigimod
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusion af efgartigimod
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusion af empasiprubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Andet: Placebo IV
Intravenøs infusion af placebo
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusion af empasiprubart
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af flere behandlingsregimer (monoterapi eller add-on-terapi til backbone-terapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og blive specificeret på ISA-optagelserne)
Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og blive specificeret på ISA-optagelserne)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af flere behandlingsregimer (monoterapi eller add-on-terapi til backbone-terapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og angives i ISA-registrene)
Hver ISA-post vil angive den korrekte skala og tidsmæssige reference
Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og angives i ISA-registrene)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger