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ADAPT Forward - Protocollo Principale di uno Studio di Piattaforma per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Multipli Regimi in Partecipanti con Miastenia Gravis

16 settembre 2026 aggiornato da: argenx

Un Protocollo Master per uno Studio Esplorativo di Fase 2a, Proof-of-Concept, a Piattaforma per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di Regimi Multipli in Partecipanti con Miastenia Gravis

ADAPT Forward è uno studio piattaforma con l'obiettivo di valutare quanto siano sicuri diversi farmaci e quanto bene funzionino per le persone con miastenia gravis. L'obiettivo è trovare il miglior approccio terapeutico per ridurre gli effetti collaterali dei pazienti e migliorare la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di piattaforma ed è governato da un singolo protocollo master che consente di valutare più regimi in allegati specifici per l'intervento (ISA) separati.

La struttura di progettazione chiave dello studio di piattaforma comprende: periodo di screening comune del protocollo master, periodo di screening specifico per ISA, periodo di trattamento ISA di durata e progettazione variabile e periodo di follow-up di sicurezza/follow-up ISA di durata variabile.

I dettagli su ciascun periodo di studio saranno specificati negli ISA. I seguenti ISA sono inclusi in questo studio di piattaforma:

  • ADAPT Forward 1 - uno studio per valutare empasiprubart EV come terapia aggiuntiva a efgartigimod EV in partecipanti con miastenia grave generalizzata sieropositiva per AChR-Ab con una risposta clinica parziale a efgartigimod

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
  • Giappone
      • Hanamaki, Giappone, 025-0075
        • Reclutamento
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contatto:
      • Narita, Giappone, 286-8520
        • Reclutamento
        • IUHW Narita Hospital
        • Contatto:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Attivo, non reclutante
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Attivo, non reclutante
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0045
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 340120
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Tuan Vu, MD
          • Numero di telefono: (813) 974-9413
          • Email: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Amanda Guidon, MD
          • Numero di telefono: 617-726-3642
          • Email: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Attivo, non reclutante
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4221
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
        • Reclutamento
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221-3502
        • Reclutamento
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2136
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab con Risposta Clinica Parziale a Efgartigimod

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e l'età legale locale per il consenso agli studi clinici
  • Essere stato diagnosticato con MG con caratteristiche cliniche coerenti secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Se sta ricevendo una terapia per la MG, inclusi farmaci immunosoppressori non steroidei (NSID), corticosteroidi o inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChE), da soli o in combinazione, il partecipante deve ricevere un dosaggio stabile prima dello screening del protocollo principale

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica diversa dall'indicazione in studio che interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici della MG o metterebbe il partecipante a rischio eccessivo
  • Essere classificato come MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Classe V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti ISA1
Partecipanti con Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab con Risposta Clinica Parziale a Efgartigimod
Biologico: Efgartigimod IV
Infusione endovenosa di efgartigimod
Biologico: Empasiprubart IV
Infusione endovenosa di empasiprutart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Altro: Placebo IV
Infusione endovenosa di placebo
Biologico: Empasiprubart IV
Infusione endovenosa di empasiprutart
Biologico: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di molteplici regimi (monoterapia o terapia aggiuntiva alla terapia di base) nei sottotipi di MG
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni (la durata di ciascuna ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)
Fino a circa 7 anni (la durata di ciascuna ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di molteplici regimi (monoterapia o terapia aggiuntiva alla terapia di base) nei sottotipi di MG
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni (la durata di ogni ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)
Ogni record ISA specificherà la scala corretta e il punto temporale
Fino a circa 7 anni (la durata di ogni ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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