Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAPT Forward - Hoofdprotocol van een platformstudie om de veiligheid en effectiviteit van meerdere behandelingsschema's bij deelnemers met myasthenia gravis te evalueren

23 oktober 2026 bijgewerkt door: argenx

Een masterprotocol voor een verkennende, fase 2a, proof-of-concept platformstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere regimes te evalueren bij deelnemers met myasthenia gravis

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Werving
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
  • Italië
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Werving
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contact:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Werving
        • IUHW Narita Hospital
        • Contact:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Werving
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Contact:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 340120
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefoonnummer: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4221
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
        • Werving
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219=2364
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221-3502
        • Werving
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: OTHER
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biologisch: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Ander: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Biologisch: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere behandelingsschema's (monotherapie of add-on therapie bovenop de ruggegraattherapie) in MG-subtypen te bepalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar (de duur van elke ISA zal variëren en wordt gespecificeerd op de ISA-gegevens)
Tot ongeveer 7 jaar (de duur van elke ISA zal variëren en wordt gespecificeerd op de ISA-gegevens)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Tijdsspanne: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen