Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT Forward - Hlavní protokol platformní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti více režimů u pacientů s myasthenia gravis

16. září 2026 aktualizováno: argenx

Hlavní protokol pro průzkumnou, fázi 2a, platformovou studii proof-of-concept pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti více režimů u účastníků s myasthenií gravis

ADAPT Forward je platformová studie s cílem zjistit, jak bezpečné jsou různé léky a jak dobře fungují u lidí s myasthenia gravis. Cílem je najít nejlepší terapeutický přístup ke snížení nežádoucích účinků pacientů a zlepšení jejich kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je platformová studie, která se řídí jediným hlavním protokolem, který umožňuje vyhodnocení více režimů v samostatných přílohách specifických pro zásah (ISAs).

Klíčová konstrukční struktura platformové studie zahrnuje: společné screeningové období hlavního protokolu, screeningové období specifické pro ISA, léčebné období ISA proměnlivého trvání a design a bezpečnostní sledování/sledovací období ISA proměnlivého trvání.

Podrobnosti o každém studijním období budou uvedeny v ISAs. Do této platformové studie jsou zahrnuty následující ISAs:

  • ADAPT Forward 1 – studie k vyhodnocení empasiprubartu IV jako doplňkové terapie k efgartigimodu IV u účastníků se seropozitivní generalizovanou myasthenií gravis na AChR-Ab s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Hanamaki, Japonsko, 025-0075
        • Nábor
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japonsko, 286-8520
        • Nábor
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0045
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-689
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Nábor
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonní číslo: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Guidon, MD
          • Telefonní číslo: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Aktivní, ne nábor
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4221
        • Aktivní, ne nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • Nábor
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221-3502
        • Nábor
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Nábor
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 340120
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s AChR-Ab seropozitivní generalizovanou myasthenia gravis s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starý/stará nejméně 18 let a dosáhl/a místní zákonné věkové hranice pro souhlas s klinickými studiemi
  • Byla mu/jí diagnostikována MG s konzistentními klinickými příznaky podle klinického posouzení vyšetřovatele
  • Pokud účastník dostává léčbu MG, včetně nesteroidních imunosupresivních léků (NSID), kortikosteroidů nebo inhibitorů acetylcholinesterázy (AChE), ať už v kombinaci nebo samostatně, měl by před screeningem hlavního protokolu dostávat stabilní dávku

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav kromě studované indikace, který by mohl ovlivnit přesné posouzení klinických příznaků MG nebo by účastníka vystavil nepřiměřenému riziku
  • Je MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) třída V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
účastníci ISA1
Účastníci se séropozitivní generalizovanou myasthenia gravis na AChR-Ab s částečnou klinickou odpovědí na efgartigimod
Biologický: Efgartigimod IV
Intravenózní infuze efgartigimodu
Biologický: EMPASIPRUBART IV
Intravenózní infuze EmpasiPrubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Jiný: Placebo IV
Intravenózní infuze placeba
Biologický: EMPASIPRUBART IV
Intravenózní infuze EmpasiPrubart
Biologický: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti více režimů (monoterapie nebo doplňkové terapie k základní terapii) u podtypů MG
Časové okno: Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)
Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinnosti více režimů (monoterapie nebo add-on terapie k základní terapii) u podtypů MG
Časové okno: Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)
Každý záznam ISA bude specifikovat správné měřítko a časový bod
Až přibližně 7 let (doba trvání každého ISA se bude lišit a bude uvedena v záznamech ISA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení