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ADAPT Forward - Master-Protokoll einer Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Regime bei Teilnehmern mit Myasthenia Gravis

23. Oktober 2026 aktualisiert von: argenx

Ein Masterprotokoll für eine explorative, Phase-2a-, Proof-of-Concept-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Regime bei Teilnehmern mit Myasthenia Gravis

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Eginitio Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekrutierung
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekrutierung
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 340120
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-Mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4221
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • Rekrutierung
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219=2364
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221-3502
        • Rekrutierung
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: OTHER
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biologisch: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Sonstiges: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Biologisch: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Regime (Monotherapie oder Add-on-Therapie zur Backbone-Therapie) bei MG-Subtypen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren (die Dauer jeder ISA variiert und wird in den ISA-Aufzeichnungen angegeben)
Bis zu ungefähr 7 Jahren (die Dauer jeder ISA variiert und wird in den ISA-Aufzeichnungen angegeben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Zeitfenster: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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