Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT Forward - Master-protokoll for en plattformstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere behandlingsregimer hos deltakere med myasthenia gravis

23. oktober 2026 oppdatert av: argenx

En hovedprotokoll for en utforskende, fase 2a, proof-of-concept-plattformstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av flere regimen hos deltakere med myasthenia gravis

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - PPDS
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-post: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4221
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
        • Rekruttering
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219=2364
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221-3502
        • Rekruttering
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-2136
        • Rekruttering
        • Erlanger Health System
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Eginitio Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Ta kontakt med:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekruttering
        • IUHW Narita Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 340120
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: OTHER
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Biologisk: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biologisk: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Biologisk: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Annen: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Biologisk: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå sikkerheten og toleransen til flere behandlingsregimer (monoterapi eller tilleggsterapi til ryggradsterapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år (varigheten av hver ISA vil variere og spesifiseres i ISA-postene)
Opptil omtrent 7 år (varigheten av hver ISA vil variere og spesifiseres i ISA-postene)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Tidsramme: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger