Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT Forward - Основной протокол платформенного исследования для оценки безопасности и эффективности нескольких режимов у пациентов с миастенией гравис

23 октября 2026 г. обновлено: argenx

Основной протокол для исследовательской платформы Фазы 2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности нескольких режимов лечения у участников с миастенией

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - PPDS
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Citadelle
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Axel Haarmann, MD
          • Номер телефона: +4993120123595
          • Электронная почта: haarmann_a@ukw.de
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Eginitio Hospital
        • Контакт:
          • Vasiliki Zouvelou, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Marianthi Arnaoutoglou, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Elena Cortes Vicente, MD
          • Номер телефона: +34935537115
          • Электронная почта: ecortes@santpau.cat
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 340120
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Контакт:
          • Guillermina García Martín, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
          • Carlo Antozzi, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-665
        • Рекрутинг
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Контакт:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Контакт:
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-505
        • Рекрутинг
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
        • Контакт:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Контакт:
          • Gregory Sahagian, MD
          • Номер телефона: 760-732-0557
          • Электронная почта: lupe@profoundresearch.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Tuan Vu, MD
          • Номер телефона: (813) 974-9413
          • Электронная почта: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Guidon, MD
          • Номер телефона: 617-726-3642
          • Электронная почта: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Kavita Grover, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Контакт:
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4221
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Рекрутинг
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219=2364
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Контакт:
          • Hani Kushlaf
          • Номер телефона: (513) 558-0269
          • Электронная почта: kushlaha@ucmail.uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221-3502
        • Рекрутинг
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Контакт:
          • Miriam Freimer, MD
          • Номер телефона: 614-293-4969
          • Электронная почта: Mariam.Freimer@osumc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403-2136
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Контакт:
          • Ratna Bhavaraju-Sanka, MD
          • Номер телефона: 210-567-8229
          • Электронная почта: BhavarajuSan@uthscsa.edu
  • Япония
      • Hanamaki, Япония, 025-0075
        • Рекрутинг
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Контакт:
      • Narita, Япония, 286-8520
        • Рекрутинг
        • IUHW Narita Hospital
        • Контакт:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:
          • Shinji Saiki, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: ssaiki@md.tsukuba.ac.jp
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
          • Kenzo Sakurai, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-0045
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Контакт:
          • Yasushi Suzuki, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: ysuzuki_snh@yahoo.co.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: OTHER
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Биологический: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Биологический: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Биологический: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Другой: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Биологический: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности и переносимости нескольких режимов (монотерапия или дополнительная терапия к базисной терапии) при подтипах MG
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет (продолжительность каждого ISA будет варьироваться и указываться в записях ISA)
До приблизительно 7 лет (продолжительность каждого ISA будет варьироваться и указываться в записях ISA)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Временное ограничение: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARGX-999-2-MG-2000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками