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ADAPT Forward - 중증근무력증 환자를 대상으로 다양한 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 플랫폼 연구의 마스터 프로토콜

2026년 9월 16일 업데이트: argenx

중증 근무력증 환자를 대상으로 다중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 2a상 개념 증명 플랫폼 연구를 위한 마스터 프로토콜

ADAPT Forward는 중증 근무력증 환자들에게 다양한 약물들이 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴보는 것을 목표로 하는 플랫폼 연구입니다. 목표는 환자들의 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 최적의 치료 접근법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 플랫폼 연구이며, 별도의 개입별 부록(ISA)에서 여러 요법을 평가할 수 있도록 하는 단일 마스터 프로토콜에 의해 관리됩니다.

플랫폼 연구의 주요 설계 구조는 다음과 같습니다: 공통 마스터 프로토콜 선별 기간, ISA별 선별 기간, 가변적인 기간과 설계를 가진 ISA 치료 기간, 그리고 가변적인 기간을 가진 ISA 안전 추적/추적 관찰 기간.

각 연구 기간에 대한 세부 사항은 ISA에 명시됩니다. 다음 ISA가 이 플랫폼 연구에 포함됩니다:

  • ADAPT Forward 1 - 에파르티기모드 IV에 부분적인 임상적 반응을 보이는 AChR-Ab 혈청 양성 전신성 중증 근무력증 환자에서 에파르티기모드 IV에 추가 요법으로 엠파시프루바트 IV를 평가하기 위한 연구

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • 모병
        • Eginitio Hospital
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • 모병
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • 모병
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
          • Tuan Vu, MD
          • 전화번호: (813) 974-9413
          • 이메일: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
        • 모병
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221-3502
        • 모병
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 340120
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
  • 일본
      • Hanamaki, 일본, 025-0075
        • 모병
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 연락하다:
      • Narita, 일본, 286-8520
        • 모병
        • IUHW Narita Hospital
        • 연락하다:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-0045
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-689

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Efgartigimod에 부분적 임상 반응을 보인 AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며 임상 연구에 대한 동의가 가능한 현지 법정 연령임
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 일관된 임상적 특징을 가진 MG로 진단받음
  • MG 치료(비스테로이드성 면역억제제(NSID), 코르티코스테로이드 또는 아세틸콜린에스테라제(AChE) 억제제를 단독 또는 병합 요법으로 포함)를 받고 있는 경우, 참가자는 마스터 프로토콜 선별 전에 안정적인 용량을 유지해야 함

배제 기준:

  • 연구 중인 적응증 이외의 알려진 자가면역 질환이나 MG의 임상 증상 정확한 평가를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래하는 기타 의학적 상태
  • MGFA(미국 중증근무력증재단) 등급 V임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ISA1 참가자
에프가티지모드에 부분적 임상 반응을 보이는 AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증 환자
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
생물학적: Empasiprubart IV
Empasiprubart의 정맥 주입
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
다른: 위약 IV
위약의 정맥 주입
생물학적: Empasiprubart IV
Empasiprubart의 정맥 주입
생물학적: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
다양한 요법(단독 요법 또는 기존 치료에 추가 요법)이 MG 아형에서의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)
최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다중 요법(단일 요법 또는 기반 요법에 대한 추가 요법)의 MG 아형에서 효능 평가
기간: 최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)
각 ISA 기록은 정확한 척도와 시간 지점을 명시할 것입니다
최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 7일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARGX-999-2-MG-2000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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