このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん患者におけるInavolisibの有効性および安全性を評価する研究 (reaINAVO)

2026年10月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるInavolisibの有効性と安全性を評価するための前向き非介入研究（reaINAVO）

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、中国、510335
        • 募集
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang、中国、550002
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang、中国、261041
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou、中国、225001
        • 募集
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：OTHER

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.
薬：Inavolisib

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

他の名前：
  • GDC-0077
薬：Palbociclib

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

薬：Fulvestrant

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
実世界における無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：インデックス日（イナボリシブ初回処方日）から疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の初回発生まで（最長約36ヵ月）
インデックス日（イナボリシブ初回処方日）から疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の初回発生まで（最長約36ヵ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約36か月
最大約36か月
実世界における疾患進行までの期間（rwTTP）
時間枠：指標日から初回PD発現まで（最大約36カ月）
指標日から初回PD発現まで（最大約36カ月）
治療に対する現実世界腫瘍反応（rwTR）を示した参加者数
時間枠：約36か月まで
約36か月まで
実世界における反応持続期間（rwDoR）
時間枠：初回腫瘍反応の発現から、進行性疾患（PD）の初回発現またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36か月間）
初回腫瘍反応の発現から、進行性疾患（PD）の初回発現またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36か月間）
実世界での治療中止までの時間（rwTTD）
時間枠：指標日からイナボリシブ中止、新規抗癌療法開始またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36ヶ月）
指標日からイナボリシブ中止、新規抗癌療法開始またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36ヶ月）
リアルワールドにおける次回治療までの時間（rwTTNT）
時間枠：インデックス日から新しい抗癌療法まで（最大約36ヶ月間）
インデックス日から新しい抗癌療法まで（最大約36ヶ月間）
リアルワールド化学療法開始までの時間（rwTTC）
時間枠：インデックス日から化学療法開始日まで（最長約36か月）
インデックス日から化学療法開始日まで（最長約36か月）
イナボリシブの治療期間
時間枠：最大約36か月
最大約36か月
受けたイナボリシブの総投与量
時間枠：最大約36か月
最大約36か月
投与量の変更（投与量の欠落、投与中断、投与量の減量、または早期中止を含む）を経験した参加者の数
時間枠：最大約36ヶ月
最大約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML46361

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理