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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib nei partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per i recettori ormonali, negativo per HER2, con mutazione PIK3CA e resistente alla terapia endocrina (reaINAVO)

4 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per i recettori ormonali, negativo per HER2, mutato PIK3CA e resistente alla terapia endocrina (reaINAVO)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del regime a base di inavolisib nei partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (LA/mBC) resistente all'endocrino, con mutazione del gene della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA), recettore ormonale positivo (HR+) e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-), in seguito a o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante nella pratica clinica di routine in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510335
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con tumore mammario avanzato o metastatico (LA/mBC), positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 (HER2-), con mutazione PIK3CA e resistenza endocrina, in seguito o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante nella pratica clinica di routine in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere diagnosticati con LA/mBC HR+/HER2- con resistenza endocrina e mutazione PIK3CA, dopo recidiva durante o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante
  • I partecipanti devono ricevere il trattamento con inavolisib per la prima volta
  • Lo stato di mutazione PIK3CA deve essere rilevato mediante un test approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) o validato [Reazione a Catena della Polimerasi (PCR) o Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS)] tramite analisi del sangue o del tessuto tumorale prima dell'inizio di inavolisib

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali il trattamento con inavolisib non è indicato secondo le informazioni prescrittive. Se il partecipante inizia prima palbociclib e fulvestrant, e inizia inavolisib dopo aver ottenuto un risultato positivo al test di mutazione PIK3CA successivamente, palbociclib e fulvestrant non saranno considerati come una linea di terapia diversa. Tuttavia, l'ordine medico per il test di mutazione PIK3CA deve essere effettuato prima o contemporaneamente alla prescrizione di palbociclib e fulvestrant
  • Partecipanti che non ricevono il trattamento per LA/mBC con inavolisib secondo lo standard di cura (SOC) e in linea con il riepilogo attuale delle caratteristiche del prodotto (SPC)/etichettatura locale
  • A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi motivo che renda difficile il follow-up del partecipante o non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inavolisib
I partecipanti con carcinoma mammario LA/mBC, HR+, HER2-, mutato PIK3CA, resistente alla terapia endocrina, in seguito o dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante, saranno osservati per l'efficacia e la sicurezza di inavolisib.
Droga: Inavolisib
L'inavolisib sarà somministrato a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • GDC-0077
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Fulvestrant
Il fulvestrant sarà somministrato a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di indice (data della prima prescrizione di inavolisib) fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD)/decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice (data della prima prescrizione di inavolisib) fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD)/decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tempo reale alla progressione (rwTTP)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla prima occorrenza di PD (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice fino alla prima occorrenza di PD (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con risposta tumorale nel mondo reale (rwTR) al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta nel mondo reale (rwDoR)
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della prima risposta tumorale alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dall'insorgenza della prima risposta tumorale alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Discontinuazione del trattamento nel mondo reale in base al tempo (rwTTD)
Lasso di tempo: Dalla data di indice alla sospensione di inavolisib, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice alla sospensione di inavolisib, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla nuova terapia antitumorale (fino a circa 36 mesi)
Dalla data indice alla nuova terapia antitumorale (fino a circa 36 mesi)
Tempo reale alla chemioterapia (rwTTC)
Lasso di tempo: Dalla data di indice alla data di inizio della chemioterapia (fino a circa 36 mesi)
Dalla data di indice alla data di inizio della chemioterapia (fino a circa 36 mesi)
Durata del Trattamento con Inavolisib
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Dose Totale di Inavolisib Ricevuta
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti che subiscono una modifica della dose, inclusi dosi mancanti, interruzione della dose, riduzione della dose o interruzione precoce
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML46361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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