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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Inavolisib en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a la terapia endocrina, con mutación PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo (reaINAVO)

5 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente a la terapia endocrina, con mutación PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510335
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Porcelana, 261041
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.
Droga: Inavolisib

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Otros nombres:
  • GDC-0077
Droga: Palbociclib

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de inavolisib) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD)/muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de inavolisib) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD)/muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Tiempo de Progresión en Vida Real (rwTTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera aparición de PD (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la fecha índice hasta la primera aparición de PD (hasta aproximadamente 36 meses)
Número de participantes con respuesta tumoral en el mundo real (rwTR) al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta en la vida real (rwDoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera respuesta tumoral hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde el inicio de la primera respuesta tumoral hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Tiempo Real hasta la Interrupción del Tratamiento (rwTTD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la interrupción de inavolisib, el inicio de nueva terapia anticancerosa o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la fecha índice hasta la interrupción de inavolisib, el inicio de nueva terapia anticancerosa o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Tiempo Real Hasta el Siguiente Tratamiento (rwTTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la fecha índice hasta la nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 36 meses)
Tiempo real hasta la quimioterapia (rwTTC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la quimioterapia (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la quimioterapia (hasta aproximadamente 36 meses)
Duración del tratamiento con Inavolisib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Dosis total de Inavolisib recibida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Número de participantes que experimentan modificación de la dosis, incluyendo dosis omitidas, interrupción de la dosis, reducción de la dosis o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML46361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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