Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu u účastnic s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, hormonálně receptorově pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (reaINAVO)

4. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní neintervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inavolisibu u pacientek s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (reaINAVO)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost režimu založeného na inavolisibu u účastníků s endokrinně rezistentním, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázovou katalytickou podjednotkou alfa genu (PIK3CA) mutovaným, hormonálním receptorem pozitivním (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (HER2-) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC) po dokončení adjuvantní endokrinní terapie v rutinní klinické praxi v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510335
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, HR+, HER2-, LA/mBC, kteří pokračují nebo dokončili adjuvantní endokrinní terapii v rutinní klinické praxi v Číně.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu endokrinně rezistentního, PIK3CA-mutovaného, HR+/HER2- LA/mBC po recidivě během nebo po dokončení adjuvantní endokrinní terapie
  • Účastníci musí být léčeni inavolisibem poprvé
  • Stav mutace PIK3CA musí být zjištěn pomocí Národní správou lékařských výrobků (NMPA) schváleného nebo validovaného testu [polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo sekvenování nové generace (NGS)] testováním krve nebo nádorové tkáně před zahájením léčby inavolisibem

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci, pro které není léčba inavolisibem indikována podle informací pro předepisování. Pokud účastník začne nejprve s palbociclibem a fulvestrantem a začne s inavolisibem později po získání pozitivního výsledku testu na mutaci PIK3CA, palbociclib a fulvestrant nebudou považovány za jinou linii terapie. Nicméně, lékařský příkaz k testu na mutaci PIK3CA musí být vydán před nebo současně s předpisem palbociclibu a fulvestrantu
  • Účastníci, kteří nejsou léčeni pro LA/mBC inavolisibem v souladu se standardní péčí (SOC) a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/lokálním označením
  • Podle uvážení vyšetřovatele, jakýkoli důvod, který ztěžuje sledování účastníka nebo jej činí nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inavolisib
Účastníci s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, HR+, HER2-, lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC) po adjuvantní endokrinní terapii nebo po jejím dokončení budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti inavolisibu.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním označením.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místními údaji v příbalové informaci.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním označením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Časové okno: Od indexového data (data prvního předepsání inavolisibu) do prvního výskytu progrese onemocnění (PD)/úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data (data prvního předepsání inavolisibu) do prvního výskytu progrese onemocnění (PD)/úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Skutečný čas do progrese (rwTTP)
Časové okno: Od indexového data do prvního výskytu PD (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data do prvního výskytu PD (až přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s reálnou odpovědí nádoru (rwTR) na léčbu
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Doba odpovědi v reálném světě (rwDoR)
Časové okno: Od nástupu první odpovědi nádoru do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od nástupu první odpovědi nádoru do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Skutečný čas do ukončení léčby (rwTTD)
Časové okno: Od indexového data do ukončení léčby inavolisibem, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data do ukončení léčby inavolisibem, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Čas do další léčby v reálné praxi (rwTTNT)
Časové okno: Od indexového data do nové protinádorové terapie (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data do nové protinádorové terapie (až přibližně 36 měsíců)
Reálný čas do chemoterapie (rwTTC)
Časové okno: Od data indexu do data zahájení chemoterapie (až přibližně 36 měsíců)
Od data indexu do data zahájení chemoterapie (až přibližně 36 měsíců)
Délka léčby přípravkem Inavolisib
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Celková dávka inavolisibu podaná
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenají úpravu dávkování, včetně vynechaných dávek, přerušení dávkování, snížení dávky nebo předčasného ukončení
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML46361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení