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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei Teilnehmern mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (reaINAVO)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei Patientinnen mit endokrin-resistentem, PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China, 510335
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: OTHER

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.
Arzneimittel: Inavolisib

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Andere Namen:
  • GDC-0077
Arzneimittel: Palbociclib

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung von Inavolisib) bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression (PD)/Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung von Inavolisib) bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression (PD)/Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Real-world Time to Progression (rwTTP)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von PD (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von PD (bis zu etwa 36 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit realweltlichem Tumoransprechen (rwTR) auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Real-World-Dauer des Ansprechens (rwDoR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Tumoransprechens bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ca. 36 Monaten)
Vom Beginn des ersten Tumoransprechens bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ca. 36 Monaten)
Real-world Time-to-treatment Discontinuation (rwTTD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Beendigung von Inavolisib, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zur Beendigung von Inavolisib, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 36 Monaten)
Real-world Time to Next Treatment (rwTTNT)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur neuen Krebstherapie (bis zu ungefähr 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zur neuen Krebstherapie (bis zu ungefähr 36 Monaten)
Real-World-Zeit bis zur Chemotherapie (rwTTC)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Beginn der Chemotherapie (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Indexdatum bis zum Beginn der Chemotherapie (bis zu etwa 36 Monaten)
Behandlungsdauer von Inavolisib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Gesamtdosis des erhaltenen Inavolisibs
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung erfahren, einschließlich fehlender Dosen, Dosisunterbrechung, Dosisreduktion oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML46361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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