Tutkimus inavolisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriiniresistentissä, PIK3CA-mutaatiota sisältävässä, hormoni-reseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä sairastavilla osallistujilla (reaINAVO)
Prospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus inavolisibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriiniresistentissä, PIK3CA-mutatoituneessa, hormonireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä (reaINAVO)
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510335
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Rekrytointi
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Kiina, 261041
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
- Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
- PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib
Exclusion Criteria:
- Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
- Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
- At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: OTHER
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Inavolisib
Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib. |
Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.
Muut nimet:
Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling. Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellisen maailman etenevä tulehtumaton selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Alkaen indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräyspäivä) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (PD) / minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (noin 36 kuukauden ajan)
|
Alkaen indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräyspäivä) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (PD) / minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (noin 36 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Todellinen maailman etenemisaika (rwTTP)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä ensimmäiseen PD-tapahtumaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Indeksipäivästä ensimmäiseen PD-tapahtumaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla todellisen maailman syöpävaste (rwTR) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Todellisen maailman vasteajan kesto (rwDoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Todellisissa olosuhteissa havaittu aika hoidon keskeyttämiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä inavolisib-hoidon keskeytymiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan (jopa noin 36 kuukautta)
|
Indeksipäivästä inavolisib-hoidon keskeytymiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan (jopa noin 36 kuukautta)
|
|
Todellisen maailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä uuteen syöpähoitoon (noin 36 kuukauteen)
|
Indeksipäivästä uuteen syöpähoitoon (noin 36 kuukauteen)
|
|
Todellinen aika kemoterapian aloittamiseen (rwTTC)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kemoterapian aloituspäivään (jopa noin 36 kuukautta)
|
Indeksipäivästä kemoterapian aloituspäivään (jopa noin 36 kuukautta)
|
|
Inavolisibin hoitokesto
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Saatava Inavolisibin kokonaisannos
Aikaikkuna: Enintään noin 36 kuukautta
|
Enintään noin 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tapahtuu annoksen muutoksia, mukaan lukien annosten ohittaminen, annoksen keskeyttäminen, annoksen vähentäminen tai varhainen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- palbociclib
- navolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML46361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .