Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inavolisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriiniresistentissä, PIK3CA-mutaatiota sisältävässä, hormoni-reseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä sairastavilla osallistujilla (reaINAVO)

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Prospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus inavolisibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriiniresistentissä, PIK3CA-mutatoituneessa, hormonireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510335
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Kiina, 550002
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kiina, 261041
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: OTHER

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Muut nimet:
  • GDC-0077

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todellisen maailman etenevä tulehtumaton selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Alkaen indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräyspäivä) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (PD) / minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (noin 36 kuukauden ajan)
Alkaen indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräyspäivä) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (PD) / minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (noin 36 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Todellinen maailman etenemisaika (rwTTP)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä ensimmäiseen PD-tapahtumaan (noin 36 kuukauteen asti)
Indeksipäivästä ensimmäiseen PD-tapahtumaan (noin 36 kuukauteen asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla todellisen maailman syöpävaste (rwTR) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Todellisen maailman vasteajan kesto (rwDoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
Todellisissa olosuhteissa havaittu aika hoidon keskeyttämiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä inavolisib-hoidon keskeytymiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan (jopa noin 36 kuukautta)
Indeksipäivästä inavolisib-hoidon keskeytymiseen, uuden syöpähoitojakson aloittamiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan (jopa noin 36 kuukautta)
Todellisen maailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä uuteen syöpähoitoon (noin 36 kuukauteen)
Indeksipäivästä uuteen syöpähoitoon (noin 36 kuukauteen)
Todellinen aika kemoterapian aloittamiseen (rwTTC)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kemoterapian aloituspäivään (jopa noin 36 kuukautta)
Indeksipäivästä kemoterapian aloituspäivään (jopa noin 36 kuukautta)
Inavolisibin hoitokesto
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Saatava Inavolisibin kokonaisannos
Aikaikkuna: Enintään noin 36 kuukautta
Enintään noin 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla tapahtuu annoksen muutoksia, mukaan lukien annosten ohittaminen, annoksen keskeyttäminen, annoksen vähentäminen tai varhainen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML46361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .