Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба у участников с эндокринно-резистентным, PIK3CA-мутированным, гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (reaINAVO)

5 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба у пациентов с эндокринорезистентным, PIK3CA-мутированным, гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510335
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Китай, 550002
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Китай, 261041
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: OTHER

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.
Лекарство: Inavolisib

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Другие имена:
  • ГДК-0077
Лекарство: Palbociclib

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Лекарство: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Беспрогрессионная выживаемость в реальной клинической практике (rwPFS)
Временное ограничение: С даты индексации (дата первого назначения инаволисиба) до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти от любой причины (до примерно 36 месяцев)
С даты индексации (дата первого назначения инаволисиба) до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ)/смерти от любой причины (до примерно 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев
Время до прогрессирования в реальной клинической практике (rwTTP)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания (до примерно 36 месяцев)
С даты включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания (до примерно 36 месяцев)
Количество участников с реальным ответом опухоли (rwTR) на лечение
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев
Длительность ответа в реальных условиях (rwDoR)
Временное ограничение: От начала первого ответа опухоли до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
От начала первого ответа опухоли до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
Время до прекращения лечения в реальной клинической практике (rwTTD)
Временное ограничение: От даты начала индексации до прекращения приема инаволисиба, начала новой противоопухолевой терапии или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
От даты начала индексации до прекращения приема инаволисиба, начала новой противоопухолевой терапии или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
Время до следующего лечения в реальной клинической практике (rwTTNT)
Временное ограничение: С даты индекса до начала новой противоопухолевой терапии (до приблизительно 36 месяцев)
С даты индекса до начала новой противоопухолевой терапии (до приблизительно 36 месяцев)
Реальное время до начала химиотерапии (rwTTC)
Временное ограничение: С даты индексации до даты начала химиотерапии (до приблизительно 36 месяцев)
С даты индексации до даты начала химиотерапии (до приблизительно 36 месяцев)
Продолжительность лечения Инаволисибом
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев
Общая доза инаволисиба, полученная пациентом
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев
Количество участников, у которых произошла модификация дозы, включая пропущенные дозы, прерывание дозы, снижение дозы или досрочное прекращение приема
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML46361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками