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내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Inavolisib의 효과성과 안전성을 평가하는 연구 (reaINAVO)

2026년 10월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Inavolisib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 비중재 연구 (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510335
        • 모병
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, 중국, 550002
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, 중국, 570311
        • 모병
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, 중국, 471000
        • 모병
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, 중국, 261041
        • 모병
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • 모병
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, 중국, 528403
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 모병
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: OTHER

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.
의약품: Inavolisib

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

다른 이름들:
  • GDC-0077
의약품: Palbociclib

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

의약품: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
실제 세계 무진행 생존기간 (rwPFS)
기간: 색인 날짜(이나볼리시브 첫 처방 날짜)부터 처음으로 질병 진행(PD) 발생/어떤 원인으로든 사망까지(최대 약 36개월)
색인 날짜(이나볼리시브 첫 처방 날짜)부터 처음으로 질병 진행(PD) 발생/어떤 원인으로든 사망까지(최대 약 36개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 36개월까지
약 36개월까지
현실 세계 진행 시간 (rwTTP)
기간: 지수일부터 PD 첫 발생까지 (최대 약 36개월)
지수일부터 PD 첫 발생까지 (최대 약 36개월)
치료에 대한 실제 임상 종양 반응(rwTR)을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
실제 임상에서의 반응 지속 기간 (rwDoR)
기간: 첫 종양 반응 발생부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
첫 종양 반응 발생부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
실제 임상에서 치료 중단까지의 기간 (rwTTD)
기간: 인덱스 날짜부터 이나볼리시브 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 36개월)
인덱스 날짜부터 이나볼리시브 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 36개월)
실제 임상에서의 다음 치료까지의 시간 (rwTTNT)
기간: 색인 날짜부터 새로운 항암 치료까지(최대 약 36개월)
색인 날짜부터 새로운 항암 치료까지(최대 약 36개월)
실제 치료 시작까지의 시간 (rwTTC)
기간: 인덱스 날짜부터 항암치료 시작일까지(최대 약 36개월)
인덱스 날짜부터 항암치료 시작일까지(최대 약 36개월)
Inavolisib의 치료 기간
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
총 투여된 이나볼리시브 용량
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
용량 수정, 투약 누락, 투약 중단, 용량 감소 또는 조기 중단을 포함한 경험한 참가자 수
기간: 약 36개월까지
약 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML46361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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