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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisib em Participantes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático, Resistente à Terapia Endócrina, com Mutação PIK3CA, Recetor Hormonal Positivo e HER2 Negativo (reaINAVO)

5 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Prospectivo Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisib em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático com Resistência Endócrina, Mutação PIK3CA, Recetores Hormonais Positivos e HER2-negativo (reaINAVO)

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China, 510335
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, China, 550002
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Recrutamento
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, China, 471000
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, China, 261041
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Recrutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, China, 528403
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
  • Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
  • PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib

Exclusion Criteria:

  • Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
  • Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
  • At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: OTHER

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Inavolisib

Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib.
Medicamento: Inavolisib

Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Outros nomes:
  • GDC-0077
Medicamento: Palbociclib

Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Medicamento: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS)
Prazo: Da data de índice (data da primeira prescrição de inavolisib) até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD)/óbito por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Da data de índice (data da primeira prescrição de inavolisib) até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD)/óbito por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Tempo Real até Progressão (rwTTP)
Prazo: Desde a data do índice até à primeira ocorrência de PD (até aproximadamente 36 meses)
Desde a data do índice até à primeira ocorrência de PD (até aproximadamente 36 meses)
Número de Participantes com Resposta Tumoral no Mundo Real (rwTR) ao Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta no Mundo Real (rwDoR)
Prazo: Desde o início da primeira resposta tumoral até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Desde o início da primeira resposta tumoral até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Tempo até à Interrupção do Tratamento no Mundo Real (rwTTD)
Prazo: Desde a data de índice até à descontinuação de inavolisib, início de nova terapia anti-cancerígena ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Desde a data de índice até à descontinuação de inavolisib, início de nova terapia anti-cancerígena ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Tempo Real até ao Próximo Tratamento (rwTTNT)
Prazo: Da data do índice até nova terapia anti-cancro (até aproximadamente 36 meses)
Da data do índice até nova terapia anti-cancro (até aproximadamente 36 meses)
Tempo Real até Quimioterapia (rwTTC)
Prazo: Da data de índice até à data de início da quimioterapia (até aproximadamente 36 meses)
Da data de índice até à data de início da quimioterapia (até aproximadamente 36 meses)
Duração do Tratamento com Inavolisib
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Dose Total de Inavolisib Recebida
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Número de Participantes que Sofrem Modificação da Dose, Incluindo Doses Omissas, Interrupção da Dose, Redução da Dose ou Descontinuação Precoce
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML46361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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