Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af inavolisib hos deltagere med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokal avanceret eller metastatisk brystkræft (reaINAVO)

4. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt, ikke-interventionelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Inavolisib hos patienter med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft (reaINAVO)

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere effektiviteten af en behandlingsregime baseret på inavolisib hos deltagere med endokrinresistent, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk underenhed alfa-gen (PIK3CA)-mutant, hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft (LA/mBC), efter eller under afslutning af adjuvant endokrin terapi i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510335
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, HR+, HER2-, LA/mBC, efter eller under afslutning af adjuvant endokrinbehandling i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være diagnosticeret med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, HR+/HER2- LA/mBC efter recidiv under eller efter afsluttet adjuvans endokrin terapi
  • Deltagere skal modtage behandling med inavolisib for første gang
  • PIK3CA-mutationsstatus skal påvises ved en af National Medical Products Administration (NMPA) godkendt eller valideret test [Polymerase Chain Reaction (PCR) eller Next Generation Sequencing (NGS)] ved test af blod eller tumørvæv før påbegyndelse af inavolisib

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, hvor behandling med inavolisib ikke er indikeret ifølge indlægssedlen. Hvis deltageren starter med palbociclib og fulvestrant først og begynder inavolisib efter at have fået et PIK3CA-mutationspositivt testresultat senere, vil palbociclib og fulvestrant ikke blive betragtet som en anden behandlingslinje. Dog skal lægeordren til PIK3CA-mutationstesten gives før eller samtidig med ordinationen af palbociclib og fulvestrant
  • Deltagere, der ikke modtager behandling for LA/mBC med inavolisib i henhold til standardbehandlingsretningslinjer (SOC) og i overensstemmelse med den aktuelle produktresumé (SPC)/lokale etikettering
  • Efter forsøgslederens skøn, enhver årsag, der gør det vanskeligt at følge deltageren op eller gør deltageren uegnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Inavolisib
Deltagere med endokrinresistent, PIK3CA-muteret, HR+, HER2-, LA/mBC, efter eller under afslutning af adjuverende endokrin terapi, vil blive observeret for effektiviteten og sikkerheden af inavolisib.
Medicin: Inavolisib
Inavolisib vil blive administreret efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • GDC-0077
Medicin: Palbociclib
Palbociclib vil blive administreret efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant administreres efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (datoen for den første recept på inavolisib) til første forekomst af sygdomsprogression (PD)/død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdatoen (datoen for den første recept på inavolisib) til første forekomst af sygdomsprogression (PD)/død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Real-world Time to Progression (rwTTP)
Tidsramme: Fra indeksdato til første forekomst af PD (op til ca. 36 måneder)
Fra indeksdato til første forekomst af PD (op til ca. 36 måneder)
Antal deltagere med real-world tumorsvar (rwTR) på behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Real-world Varighed af Respons (rwDoR)
Tidsramme: Fra starten af den første tumorrespons til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (op til ca. 36 måneder)
Fra starten af den første tumorrespons til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (op til ca. 36 måneder)
Real-world Tid til behandlingsafbrydelse (rwTTD)
Tidsramme: Fra indeksdato til ophør af inavolisib, igangsættelse af ny antikraeftbehandling eller død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdato til ophør af inavolisib, igangsættelse af ny antikraeftbehandling eller død af enhver årsag (op til cirka 36 måneder)
Real-world Tid til næste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Fra indeksdato til ny antikraeftbehandling (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdato til ny antikraeftbehandling (op til cirka 36 måneder)
Real-world Tid til Kemoterapi (rwTTC)
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for kemoterapi-initiering (op til cirka 36 måneder)
Fra indeksdato til dato for kemoterapi-initiering (op til cirka 36 måneder)
Behandlingsvarighed for Inavolisib
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Samlet modtaget dosis af inavolisib
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Antal deltagere, der oplever dosisændring, herunder manglende doser, dosisafbrydelse, dosisreduktion eller tidlig afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML46361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger