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急性脳卒中患者が最後に健康状態を確認してから4.5時間以上経過後に投与された場合のテネクテプラーゼの回復効果に関する研究 (TENACITY)

2026年11月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

TENACITY - 急性虚血性脳卒中（目覚め時脳卒中を含む）患者における静脈内テネクテプラーゼと標準治療の有効性および安全性を評価するための第III相、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価（PROBE）、最終観察正常時から4.5時間以上経過し、救済可能な虚血組織の画像証拠を有する患者

This study is open to adults who had an acute stroke caused by a clot blocking a blood vessel in the brain (acute ischemic stroke). This study is for people who had an acute stroke or woke up with a stroke and were last seen well more than 4.5 hours before joining the study. Participants need to have imaging that shows there is brain tissue that can still be saved. They also should not be planned to receive a procedure to remove the blood clot.

The purpose of this study is to find out whether a medicine called tenecteplase helps people recover from an acute stroke. Tenecteplase is already used to treat people within 4.5 hours after they had a stroke. This study tests if tenecteplase also helps if it is given more than 4.5 hours after the stroke.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets tenecteplase as a single injection into a vein. The other group receives standard medical practice. Participants have an equal chance of receiving tenecteplase or the standard treatment.

Participants are in the study for about 3 months. In the beginning, participants stay in the hospital for about 1 week. During the study, participants have 7 clinical examinations or visits. The last 2 of these visits will likely be done from home, allowing participants to complete certain assessments remotely. Doctors regularly test participants' recovery using a scale that measures the level of disability or dependence in daily activities. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1325

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
        • まだ募集していません
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • まだ募集していません
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • まだ募集していません
        • CEMIC
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EOB
        • 募集
        • Clinica La Sagrada Familia
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • まだ募集していません
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • コンタクト：
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Nuevo Hospital San Roque
        • コンタクト：
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000BSQ
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004CDT
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • コンタクト：
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros De Clinica Colombo SA
        • コンタクト：
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • まだ募集していません
        • Hospital Privado de Comunidad
        • コンタクト：
      • Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
        • 募集
        • Hospital Universitario Austral
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2000GAP
        • 募集
        • Hospital Privado de Rosario
        • コンタクト：
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380054
        • 募集
        • Zydus Hospital - Ahmedabad
        • コンタクト：
      • Bangalore、インド、560002
        • 募集
        • Bangalore Medical College
        • コンタクト：
      • Belagavi、インド、590010
        • 募集
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • コンタクト：
      • Bhubaneswar、インド、751003
        • 募集
        • SUM Ultimate Medicare
        • コンタクト：
      • Bikaner、インド、334 003
        • 募集
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
        • コンタクト：
      • Calicut、インド、673016
        • 募集
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.
        • コンタクト：
      • Chandigarh、インド、160012
        • まだ募集していません
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：
      • Coimbatore、インド、641018
        • 募集
        • K.G. Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • コンタクト：
      • Darjeeling、インド、734 012
        • まだ募集していません
        • North Bengal Medical College and Hospital
        • コンタクト：
      • Dehradun、インド、248001
        • 募集
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
        • コンタクト：
      • Dehradun、インド、248001
        • 募集
        • Max Super Speciality Hospital, Dehradun
        • コンタクト：
      • Farīdkot、インド、151203
        • まだ募集していません
        • GGS Medical College & Hospital
        • コンタクト：
      • Ghaziabad、インド、201014
        • まだ募集していません
        • Yashoda Medicity
        • コンタクト：
      • Ghaziabad、インド、201012
        • 募集
        • Max Super Speciality Hospital, Vaishali
        • コンタクト：
      • Guntur、インド、522001
        • まだ募集していません
        • Lalitha Super Speciality Hospital
        • コンタクト：
      • Guntur、インド、522001
        • 募集
        • Government General Hospital Guntur
        • コンタクト：
      • Guntur、インド、522001
        • 募集
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Hubli、インド、580021
        • 募集
        • Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500082
        • 募集
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500001
        • 募集
        • Glenfield Mallareddy Brain Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500082
        • 募集
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500028
        • 募集
        • Renova Century Hospital - Banjara Hills
        • コンタクト：
      • Jammu、インド、180016
        • まだ募集していません
        • Government Medical College Jammu
        • コンタクト：
      • Kochi、インド、682 025
        • 募集
        • Renai Medicity Multi Super Specialty Hospital
        • コンタクト：
      • Kolkata、インド、700017
        • 募集
        • Institute of Neurosciences Kolkata
        • コンタクト：
      • Kolkata、インド、700025
        • 募集
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • コンタクト：
      • Kozhikode、インド、673004
        • 募集
        • Baby Memorial Hospital Kozhikode
        • コンタクト：
      • Ludhiana、インド、141008
        • 募集
        • Christian Medical College, Ludhiana
        • コンタクト：
      • Nashik、インド、422005
        • 募集
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
        • コンタクト：
      • Nashik、インド、422011
        • 募集
        • Sahyadri Superspeciality Hospital, Nashik
        • コンタクト：
      • Nellore、インド、524001
        • 募集
        • Vijaya Super Speciality Hospital
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110017
        • 募集
        • Max Super Speciality Hospital
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、1100o1
        • まだ募集していません
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110005
        • 募集
        • BLK-Max Super Speciality Hospital, Delhi
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences, New Dehli
        • コンタクト：
      • Ongole、インド、523001
        • 募集
        • Government Medical College, Ongole
        • コンタクト：
      • Patna、インド、800014
        • 募集
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Pune、インド、411004
        • 募集
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
      • Rajkot、インド、360005
        • まだ募集していません
        • Synergy Superspeciality Hospital
        • コンタクト：
      • Rohtak、インド、124001
        • 募集
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Rāgolu、インド、532484
        • 募集
        • Great Eastern Medical School
        • コンタクト：
      • Shimla、インド、171001
        • 募集
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • コンタクト：
      • Surat、インド、395010
        • 募集
        • Unity Hospital
        • コンタクト：
      • Thane、インド、401107
        • まだ募集していません
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
        • コンタクト：
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • 募集
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
        • コンタクト：
      • Varanasi、インド、221002
        • 募集
        • City Neurology Centre
        • コンタクト：
      • Vellore、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College, Vellore
        • コンタクト：
      • Vijayawada、インド、520008
        • 募集
        • Government Siddhartha Medical College
        • コンタクト：
      • Visakhapatnam、インド、530040
        • 募集
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Vizianagaram、インド、535002
        • 募集
        • Government Medical College Vizianagaram
        • コンタクト：
      • Wardha、インド、442004
        • まだ募集していません
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
        • コンタクト：
  • インドネシア
      • Badung、インドネシア、80361
        • 募集
        • Siloam Hospitals Denpasar
        • コンタクト：
      • Bandung、インドネシア、40233
        • まだ募集していません
        • Immanuel Hospital Bandung
        • コンタクト：
      • Jakarta、インドネシア、12430
        • 募集
        • Siloam Hospitals TB Simatupang
        • コンタクト：
      • Jakarta、インドネシア、13630
        • 募集
        • Mahar Mardjono National Brain Center Hospital
        • コンタクト：
      • Jakarta、インドネシア、11530
        • 募集
        • Siloam Hospitals Kebon Jeruk
        • コンタクト：
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • コンタクト：
      • Medan、インドネシア、20212
        • 募集
        • Siloam Hospitals Medan
        • コンタクト：
      • Padang、インドネシア、25171
        • 募集
        • RSUP Dr. M. Djamil
        • コンタクト：
      • Semarang、インドネシア、50231
        • 募集
        • RSUP Dr. Kariadi
        • コンタクト：
      • Surabaya、インドネシア、60115
        • 募集
        • Airlangga University Hospital
        • コンタクト：
      • Tangerang、インドネシア、15811
        • 募集
        • Siloam Hospitals Lippo Village
        • コンタクト：
      • Yogyakarta、インドネシア、55223
        • 募集
        • Bethesda Hospital
        • コンタクト：
      • Yogyakarta、インドネシア、55291
        • 募集
        • RS Akademik UGM
        • コンタクト：
      • Yogyakarta、インドネシア
        • 募集
        • Sardjito Hospital
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • コンタクト：
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、10000
        • まだ募集していません
        • City Multidisciplinary Hospital No 2
        • コンタクト：
      • Astana、カザフスタン、10000
        • まだ募集していません
        • National Coordination Center for Emergency Medicine
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
        • まだ募集していません
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11528
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • University General Hospital Attikon
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Eginitio Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • まだ募集していません
        • Athens Euroclinic S.A.
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • 募集
        • Athens Naval Hospital
        • コンタクト：
      • Athens, Neo Faliro、ギリシャ、185 47
        • まだ募集していません
        • Metropolitan Hospital
        • コンタクト：
      • Heraklion、ギリシャ、715 00
        • まだ募集していません
        • University General Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • まだ募集していません
        • University General Hospital of Larissa
        • コンタクト：
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • 募集
        • General University Hospital of Patras
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • まだ募集していません
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • 募集
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • まだ募集していません
        • Hippokration General Hospital of Athen
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
      • Alicante、スペイン、03010
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • コンタクト：
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clínico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン、37007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • コンタクト：
      • Tarragona、スペイン、43005
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • コンタクト：
      • Terrassa、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
      • Vigo、スペイン、36312
        • まだ募集していません
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Phramongkutklao Hospital
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ、10700
        • まだ募集していません
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ、10400
        • まだ募集していません
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • コンタクト：
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Srinagarind Hospital
        • コンタクト：
      • Klong Luang、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University Hospital
        • コンタクト：
      • Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Lampang Hospital
        • コンタクト：
      • Muang、タイ、34000
        • 募集
        • Sunprasitthiprasong Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • まだ募集していません
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • 募集
        • Sykehuset Ostfold HF
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • まだ募集していません
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • 募集
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • コンタクト：
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • コンタクト：
      • Pécs、ハンガリー、7623
      • Szeged、ハンガリー、6725
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • 募集
        • Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
      • Burgas、ブルガリア、8000
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • 募集
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD
        • コンタクト：
      • Montana、ブルガリア、3400
        • 募集
        • MHAT City Clinic Saint Georgi Ltd
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5803
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • MHAT Heart and brain
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
      • Rousse、ブルガリア、7013
      • Rousse、ブルガリア、7000
      • Silven、ブルガリア、8800
        • 募集
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1113
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • 募集
        • University First MHAT-Sofia "St. Joan Krastitel" EAD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • 募集
        • University Hospital St. Anna
        • コンタクト：
      • Varna、ブルガリア、9002
        • まだ募集していません
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
        • コンタクト：
  • ベトナム
      • Da Nang、ベトナム、550000
        • 募集
        • Da Nang Hospital
        • コンタクト：
      • Haiphong、ベトナム
        • 募集
        • Viet Tiep Hospital
        • コンタクト：
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • まだ募集していません
        • Bach Mai hospital
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • まだ募集していません
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • まだ募集していません
        • Military Hospital 175
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Thong Nhat Hospital HCMC
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • まだ募集していません
        • People's Hospital 115
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、748806
        • 募集
        • University Medical Center HCMC
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Le Van Thinh Hospital
        • コンタクト：
      • Viet Tri、ベトナム、290000
        • まだ募集していません
        • Phu Tho General Hospital
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Bandar Puncak Alam、マレーシア、43000
        • まだ募集していません
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
        • コンタクト：
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • まだ募集していません
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • コンタクト：
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • 募集
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • コンタクト：
      • Kota Bharu、マレーシア、15200
        • 募集
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Hospital Kuala Lumpur
        • コンタクト：
      • Serdang、マレーシア、43400
        • 募集
        • Universiti Putra Malaysia
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310037
        • 募集
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
        • コンタクト：
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • コンタクト：
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • まだ募集していません
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
        • コンタクト：
      • Piatra Neamţ、ルーマニア、610136
        • 募集
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
        • コンタクト：
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • 募集
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
        • コンタクト：
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
        • コンタクト：
  • 中国
      • Anyang、中国、455002
        • 募集
        • The People's Hospital of Anyang City
        • コンタクト：
      • Baoji、中国、721008
        • 募集
        • Baoji Central Hospital
        • コンタクト：
      • Baotou、中国、14010
        • 募集
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Cap Med University
        • コンタクト：
      • Cangzhou、中国、61001
        • 募集
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410005
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610021
        • 募集
        • Chengdu Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chifeng、中国、24005
        • 募集
        • Chifeng Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Daqing、中国、163001
        • 募集
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Daqing、中国、163000
        • 募集
        • Daqing Longnan Hospital
        • コンタクト：
      • Foshan、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Fushun、中国、113008
        • 募集
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510150
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Haerbin、中国、150086
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Hengyang、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
      • Huai'an、中国、223002
        • 募集
        • Huai'an Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国、516003
        • 募集
        • Huizhou First Hospital
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国、516001
        • まだ募集していません
        • Huizhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jilin City、中国、135000
        • 募集
        • Meihekou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国、321000
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、中国、272011
        • 募集
        • Jining No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jiujiang、中国、332000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • コンタクト：
      • Kunming、中国、650032
        • 募集
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
      • Liaocheng、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Linfen、中国、041000
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、中国、276005
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lu'an、中国、237005
        • まだ募集していません
        • Lu'an People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471009
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210011
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanyang、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、中国、473001
        • 募集
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • コンタクト：
      • Ordos、中国、017000
        • まだ募集していません
        • Ordos Central Hostipal
        • コンタクト：
      • Pingxiang、中国、337055
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国、266071
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国、266024
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200072
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shangrao、中国、334000
        • 募集
        • Shangrao People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoguan、中国、512026
        • 募集
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国、110000
        • 募集
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国、110000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国、500051
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国、50066
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Shiyan、中国、442000
        • まだ募集していません
        • Shiyan Taihe Hospital
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国、610031
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、中国、30013
        • 募集
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
      • Tengzhou、中国、276199
        • 募集
        • The First People's Hospital of Tancheng
        • コンタクト：
      • Weifang、中国、261000
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430014
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430033
        • 募集
        • Wuhan Puai Hospital
        • コンタクト：
      • Xinxiang、中国、453000
        • 募集
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xuancheng、中国、242000
        • 募集
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国、221009
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、中国、264000
        • 募集
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • コンタクト：
      • Yulin、中国、537000
        • 募集
        • Yulin First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450007
        • まだ募集していません
        • Zhengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhumadian、中国、463000
        • まだ募集していません
        • Zhumadian Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zigong、中国、643000
        • 募集
        • Zigong No. 1 People's Hospital
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Buzi、台湾、61363
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
        • コンタクト：
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
      • Keelung、台湾、204
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
        • コンタクト：
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Male or female ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  3. Acute ischaemic stroke (including wake-up stroke) affecting the supratentorial circulation (anterior cerebral artery (ACA), middle cerebral artery (MCA), and posterior cerebral arteries (PCA)) last known well >4.5 h before time of presumed randomisation
  4. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤1
  5. Imaging eligibility by magnetic resonance imaging (MRI)computed tomography (CT)

Exclusion criteria:

  1. Intention to proceed to mechanical thrombectomy (MT) at the same site (hospital) of randomisation
  2. Occlusion of the internal carotid artery (ICA)
  3. High-risk patients (increased risk of thrombolysis related hemorrhage)
  4. Any intracranial hemorrhage detected on non-contrast computed tomography (NCCT) or MRI scans
  5. Contra-indication to contrast brain imaging with CT and MRI
  6. Severe stroke as assessed clinically (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  7. Non-disabling minor stroke symptoms (NIHSS ≤5), or rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
  8. Imaging or clinical findings not indicative of acute ischemic stroke or suggesting stroke older than 72 h
  9. Patients scheduled to receive intravenous (i.v.) thrombolysis as standard of care Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テネクテプラス治療群
薬：Tenecteplase

Tenecteplase
アクティブコンパレータ：標準治療群
薬：Standard of care treatment

Standard of care treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1 at Day 90
時間枠：at day 90

The Modified Rankin Scale, MRS, is a tool used to evaluate disability after a stroke. The score ranges from 0 to 6, with higher values indicating greater severity of the disability.
at day 90

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目でのmRS（順序尺度）
時間枠：90日目
90日目
90日目のmRS 0-2
時間枠：90日目に
90日目に
脳卒中における血栓溶解療法の安全性実施：モニタリング研究（SITS-MOST）基準で定義される36時間後の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：36時間後
36時間後
36時間におけるEuropean Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III基準で定義されるsICH
時間枠：36時間後
36時間後
90日以内のあらゆる原因による死亡
時間枠：最大90日間
最大90日間
Early neurological improvement (reduction in acute - 24-hour National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of ≥8 or value of 0/1)
時間枠：at baseline/randomisation, 24 hours after randomization

NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. It is composed of 11 items. The score ranges from 0 to a maximum of 42. For each item a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
at baseline/randomisation, 24 hours after randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1123-0060
  • 2025-522542-40-00 (Ctis)
  • U1111-1323-6001 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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