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Un estudio para probar si el tenecteplasa ayuda a las personas a recuperarse de un accidente cerebrovascular agudo cuando se administra más de 4,5 horas después de que la persona fue vista bien por última vez (TENACITY)

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

TENACITY - Un estudio de fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación de puntos finales enmascarada (PROBE) para evaluar la eficacia y la seguridad de la tenecteplasa intravenosa frente al tratamiento estándar en pacientes con ictus isquémico agudo (incluido el ictus de despertar), con última vez conocido bien >4,5 h y evidencia de imagen de tejido isquémico rescatable

This study is open to adults who had an acute stroke caused by a clot blocking a blood vessel in the brain (acute ischemic stroke). This study is for people who had an acute stroke or woke up with a stroke and were last seen well more than 4.5 hours before joining the study. Participants need to have imaging that shows there is brain tissue that can still be saved. They also should not be planned to receive a procedure to remove the blood clot.

The purpose of this study is to find out whether a medicine called tenecteplase helps people recover from an acute stroke. Tenecteplase is already used to treat people within 4.5 hours after they had a stroke. This study tests if tenecteplase also helps if it is given more than 4.5 hours after the stroke.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets tenecteplase as a single injection into a vein. The other group receives standard medical practice. Participants have an equal chance of receiving tenecteplase or the standard treatment.

Participants are in the study for about 3 months. In the beginning, participants stay in the hospital for about 1 week. During the study, participants have 7 clinical examinations or visits. The last 2 of these visits will likely be done from home, allowing participants to complete certain assessments remotely. Doctors regularly test participants' recovery using a scale that measures the level of disability or dependence in daily activities. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1325

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Güemes
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Aún no reclutando
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Aún no reclutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Aún no reclutando
        • CEMIC
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Reclutamiento
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Aún no reclutando
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, X5000BSQ
        • Reclutamiento
        • Sanatorio de la Canada
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Reclutamiento
        • Hospital Cordoba
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros De Clinica Colombo SA
        • Contacto:
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Aún no reclutando
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contacto:
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2000GAP
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • Campbelltown Hospital
        • Contacto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contacto:
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamiento
        • MHAT "Puls" AD
        • Contacto:
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamiento
        • MHAT Blagoevgrad, EOOD
        • Contacto:
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamiento
        • MHAT Heart and brain
        • Contacto:
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Reclutamiento
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD
        • Contacto:
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamiento
        • MHAT City Clinic Saint Georgi Ltd
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • MHAT Heart and brain
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
        • Contacto:
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Medika Ruse" OOD
        • Contacto:
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamiento
        • UMHAT Kanev AD
        • Contacto:
      • Silven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • MHATNP "Sv. Naum" EAD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Reclutamiento
        • University First MHAT-Sofia "St. Joan Krastitel" EAD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamiento
        • University Hospital St. Anna
        • Contacto:
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Aún no reclutando
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
        • Contacto:
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
      • Alicante, España, 03010
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contacto:
      • Barakaldo, España, 48903
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
      • Tarragona, España, 43005
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contacto:
      • Terrassa, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
      • Vigo, España, 36312
        • Aún no reclutando
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contacto:
      • Zaragoza, España, 50009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Eginitio Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Aún no reclutando
        • Athens Euroclinic S.A.
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamiento
        • Athens Naval Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Neo Faliro, Grecia, 185 47
        • Aún no reclutando
        • Metropolitan Hospital
        • Contacto:
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contacto:
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Larissa
        • Contacto:
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamiento
        • General University Hospital of Patras
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Aún no reclutando
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Aún no reclutando
        • Hippokration General Hospital of Athen
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Reclutamiento
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
        • Contacto:
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Reclutamiento
        • Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
        • Contacto:
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Reclutamiento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contacto:
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contacto:
      • Pécs, Hungría, 7623
      • Szeged, Hungría, 6725
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contacto:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Reclutamiento
        • Zydus Hospital - Ahmedabad
        • Contacto:
      • Bangalore, India, 560002
        • Reclutamiento
        • Bangalore Medical College
        • Contacto:
      • Belagavi, India, 590010
        • Reclutamiento
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contacto:
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Reclutamiento
        • SUM Ultimate Medicare
        • Contacto:
      • Bikaner, India, 334 003
        • Reclutamiento
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
        • Contacto:
      • Calicut, India, 673016
        • Reclutamiento
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.
        • Contacto:
      • Chandigarh, India, 160012
        • Aún no reclutando
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
      • Coimbatore, India, 641018
        • Reclutamiento
        • K.G. Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contacto:
      • Darjeeling, India, 734 012
        • Aún no reclutando
        • North Bengal Medical College and Hospital
        • Contacto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Reclutamiento
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
        • Contacto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality Hospital, Dehradun
        • Contacto:
      • Farīdkot, India, 151203
        • Aún no reclutando
        • GGS Medical College & Hospital
        • Contacto:
      • Ghaziabad, India, 201014
        • Aún no reclutando
        • Yashoda Medicity
        • Contacto:
      • Ghaziabad, India, 201012
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality Hospital, Vaishali
        • Contacto:
      • Guntur, India, 522001
        • Aún no reclutando
        • Lalitha Super Speciality Hospital
        • Contacto:
      • Guntur, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Government General Hospital Guntur
        • Contacto:
      • Guntur, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Hubli, India, 580021
        • Reclutamiento
        • Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli
        • Contacto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Hyderabad, India, 500001
        • Reclutamiento
        • Glenfield Mallareddy Brain Heart Hospital
        • Contacto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
        • Contacto:
      • Hyderabad, India, 500028
        • Reclutamiento
        • Renova Century Hospital - Banjara Hills
        • Contacto:
      • Jammu, India, 180016
        • Aún no reclutando
        • Government Medical College Jammu
        • Contacto:
      • Kochi, India, 682 025
        • Reclutamiento
        • Renai Medicity Multi Super Specialty Hospital
        • Contacto:
      • Kolkata, India, 700017
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurosciences Kolkata
        • Contacto:
      • Kolkata, India, 700025
        • Reclutamiento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contacto:
      • Kozhikode, India, 673004
        • Reclutamiento
        • Baby Memorial Hospital Kozhikode
        • Contacto:
      • Ludhiana, India, 141008
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College, Ludhiana
        • Contacto:
      • Nashik, India, 422005
        • Reclutamiento
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
        • Contacto:
      • Nashik, India, 422011
        • Reclutamiento
        • Sahyadri Superspeciality Hospital, Nashik
        • Contacto:
      • Nellore, India, 524001
        • Reclutamiento
        • Vijaya Super Speciality Hospital
        • Contacto:
      • New Delhi, India, 110017
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contacto:
      • New Delhi, India, 1100o1
        • Aún no reclutando
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Contacto:
      • New Delhi, India, 110005
        • Reclutamiento
        • BLK-Max Super Speciality Hospital, Delhi
        • Contacto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Dehli
        • Contacto:
      • Ongole, India, 523001
        • Reclutamiento
        • Government Medical College, Ongole
        • Contacto:
      • Patna, India, 800014
        • Reclutamiento
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Pune, India, 411004
        • Reclutamiento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contacto:
      • Rajkot, India, 360005
        • Aún no reclutando
        • Synergy Superspeciality Hospital
        • Contacto:
      • Rohtak, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Rāgolu, India, 532484
        • Reclutamiento
        • Great Eastern Medical School
        • Contacto:
      • Shimla, India, 171001
        • Reclutamiento
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • Contacto:
      • Surat, India, 395010
        • Reclutamiento
        • Unity Hospital
        • Contacto:
      • Thane, India, 401107
        • Aún no reclutando
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
        • Contacto:
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Reclutamiento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
        • Contacto:
      • Varanasi, India, 221002
        • Reclutamiento
        • City Neurology Centre
        • Contacto:
      • Vellore, India, 632004
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College, Vellore
        • Contacto:
      • Vijayawada, India, 520008
        • Reclutamiento
        • Government Siddhartha Medical College
        • Contacto:
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • Reclutamiento
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Vizianagaram, India, 535002
        • Reclutamiento
        • Government Medical College Vizianagaram
        • Contacto:
      • Wardha, India, 442004
        • Aún no reclutando
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
        • Contacto:
  • Indonesia
      • Badung, Indonesia, 80361
        • Reclutamiento
        • Siloam Hospitals Denpasar
        • Contacto:
      • Bandung, Indonesia, 40233
        • Aún no reclutando
        • Immanuel Hospital Bandung
        • Contacto:
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Reclutamiento
        • Siloam Hospitals TB Simatupang
        • Contacto:
      • Jakarta, Indonesia, 13630
        • Reclutamiento
        • Mahar Mardjono National Brain Center Hospital
        • Contacto:
      • Jakarta, Indonesia, 11530
        • Reclutamiento
        • Siloam Hospitals Kebon Jeruk
        • Contacto:
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contacto:
      • Medan, Indonesia, 20212
        • Reclutamiento
        • Siloam Hospitals Medan
        • Contacto:
      • Padang, Indonesia, 25171
        • Reclutamiento
        • RSUP Dr. M. Djamil
        • Contacto:
      • Semarang, Indonesia, 50231
        • Reclutamiento
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Contacto:
      • Surabaya, Indonesia, 60115
        • Reclutamiento
        • Airlangga University Hospital
        • Contacto:
      • Tangerang, Indonesia, 15811
        • Reclutamiento
        • Siloam Hospitals Lippo Village
        • Contacto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55223
        • Reclutamiento
        • Bethesda Hospital
        • Contacto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55291
        • Reclutamiento
        • RS Akademik UGM
        • Contacto:
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Sardjito Hospital
        • Contacto:
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 10000
        • Aún no reclutando
        • City Multidisciplinary Hospital No 2
        • Contacto:
      • Astana, Kazajstán, 10000
        • Aún no reclutando
        • National Coordination Center for Emergency Medicine
        • Contacto:
  • Malasia
      • Bandar Puncak Alam, Malasia, 43000
        • Aún no reclutando
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
        • Contacto:
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • Aún no reclutando
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contacto:
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contacto:
      • Kota Bharu, Malasia, 15200
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contacto:
      • Serdang, Malasia, 43400
        • Reclutamiento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Aún no reclutando
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Reclutamiento
        • Sykehuset Ostfold HF
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Aún no reclutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana, 455002
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contacto:
      • Baoji, Porcelana, 721008
        • Reclutamiento
        • Baoji Central Hospital
        • Contacto:
      • Baotou, Porcelana, 14010
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Cap Med University
        • Contacto:
      • Cangzhou, Porcelana, 61001
        • Reclutamiento
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410005
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610021
        • Reclutamiento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Chifeng, Porcelana, 24005
        • Reclutamiento
        • Chifeng Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Daqing, Porcelana, 163001
        • Reclutamiento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contacto:
      • Daqing, Porcelana, 163000
        • Reclutamiento
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contacto:
      • Foshan, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
      • Fushun, Porcelana, 113008
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Haerbin, Porcelana, 150086
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Hengyang, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
      • Huai'an, Porcelana, 223002
        • Reclutamiento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana, 516003
        • Reclutamiento
        • Huizhou First Hospital
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
      • Jilin City, Porcelana, 135000
        • Reclutamiento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinhua, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
      • Jining, Porcelana, 272011
        • Reclutamiento
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contacto:
      • Jiujiang, Porcelana, 332000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
      • Liaocheng, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
      • Linfen, Porcelana, 041000
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
      • Linyi, Porcelana, 276005
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
      • Lu'an, Porcelana, 237005
        • Aún no reclutando
        • Lu'an People's Hospital
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471009
        • Aún no reclutando
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Nanyang, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Nanyang, Porcelana, 473001
        • Reclutamiento
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Contacto:
      • Ordos, Porcelana, 017000
        • Aún no reclutando
        • Ordos Central Hostipal
        • Contacto:
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Reclutamiento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Porcelana, 266024
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
      • Shangrao, Porcelana, 334000
        • Reclutamiento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contacto:
      • Shaoguan, Porcelana, 512026
        • Reclutamiento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Porcelana, 500051
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Porcelana, 50066
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Shiyan, Porcelana, 442000
        • Aún no reclutando
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana, 610031
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Taiyuan, Porcelana, 30013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
      • Tengzhou, Porcelana, 276199
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Tancheng
        • Contacto:
      • Weifang, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430014
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430033
        • Reclutamiento
        • Wuhan Puai Hospital
        • Contacto:
      • Xinxiang, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
      • Xuancheng, Porcelana, 242000
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Contacto:
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
      • Yulin, Porcelana, 537000
        • Reclutamiento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhangzhou, Porcelana, 363000
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450007
        • Aún no reclutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhumadian, Porcelana, 463000
        • Aún no reclutando
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contacto:
      • Zigong, Porcelana, 643000
        • Reclutamiento
        • Zigong No. 1 People's Hospital
        • Contacto:
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310037
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
        • Contacto:
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • Contacto:
      • Constanța, Rumania, 900591
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
        • Contacto:
      • Piatra Neamţ, Rumania, 610136
        • Reclutamiento
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
        • Contacto:
      • Suceava, Rumania, 720284
        • Reclutamiento
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
        • Contacto:
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Aún no reclutando
        • Ramathibodi Hospital
        • Contacto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contacto:
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital
        • Contacto:
      • Klong Luang, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University Hospital
        • Contacto:
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamiento
        • Lampang Hospital
        • Contacto:
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Reclutamiento
        • Sunprasitthiprasong Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Buzi, Taiwán, 61363
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
        • Contacto:
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
        • Contacto:
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Reclutamiento
        • Da Nang Hospital
        • Contacto:
      • Haiphong, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Viet Tiep Hospital
        • Contacto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aún no reclutando
        • Bach Mai hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aún no reclutando
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aún no reclutando
        • Military Hospital 175
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Thong Nhat Hospital HCMC
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital 115
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 748806
        • Reclutamiento
        • University Medical Center HCMC
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Le Van Thinh Hospital
        • Contacto:
      • Viet Tri, Vietnam, 290000
        • Aún no reclutando
        • Phu Tho General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Male or female ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  3. Acute ischaemic stroke (including wake-up stroke) affecting the supratentorial circulation (anterior cerebral artery (ACA), middle cerebral artery (MCA), and posterior cerebral arteries (PCA)) last known well >4.5 h before time of presumed randomisation
  4. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤1
  5. Imaging eligibility by magnetic resonance imaging (MRI)computed tomography (CT)

Exclusion criteria:

  1. Intention to proceed to mechanical thrombectomy (MT) at the same site (hospital) of randomisation
  2. Occlusion of the internal carotid artery (ICA)
  3. High-risk patients (increased risk of thrombolysis related hemorrhage)
  4. Any intracranial hemorrhage detected on non-contrast computed tomography (NCCT) or MRI scans
  5. Contra-indication to contrast brain imaging with CT and MRI
  6. Severe stroke as assessed clinically (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  7. Non-disabling minor stroke symptoms (NIHSS ≤5), or rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
  8. Imaging or clinical findings not indicative of acute ischemic stroke or suggesting stroke older than 72 h
  9. Patients scheduled to receive intravenous (i.v.) thrombolysis as standard of care Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazos de tratamiento con tenecteplasa
Droga: Tenecteplase

Tenecteplase
Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar de atención
Droga: Standard of care treatment

Standard of care treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1 at Day 90
Periodo de tiempo: at day 90

The Modified Rankin Scale, MRS, is a tool used to evaluate disability after a stroke. The score ranges from 0 to 6, with higher values indicating greater severity of the disability.
at day 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS (ordinal) al día 90
Periodo de tiempo: al día 90
al día 90
mRS 0-2 al día 90
Periodo de tiempo: en el Día 90
en el Día 90
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) según los criterios del Estudio de Monitorización de la Implementación de la Seguridad de la Trombolisis en el Ictus (SITS-MOST) a las 36 h
Periodo de tiempo: después de 36 horas
después de 36 horas
sICH según los criterios del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III a las 36 h
Periodo de tiempo: después de 36 horas
después de 36 horas
Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Early neurological improvement (reduction in acute - 24-hour National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of ≥8 or value of 0/1)
Periodo de tiempo: at baseline/randomisation, 24 hours after randomization

NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. It is composed of 11 items. The score ranges from 0 to a maximum of 42. For each item a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
at baseline/randomisation, 24 hours after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1123-0060
  • 2025-522542-40-00 (Ctis)
  • U1111-1323-6001 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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