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Uno studio per testare se il Tenecteplase aiuti le persone a riprendersi da un ictus acuto quando somministrato più di 4,5 ore dopo che la persona è stata vista bene l'ultima volta (TENACITY)

9 novembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

TENACITY - Uno studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase per via endovenosa rispetto allo standard di cura in pazienti con ictus ischemico acuto (incluso l'ictus al risveglio), con ultima ora di benessere nota >4,5 h ed evidenza radiologica di tessuto ischemico recuperabile

This study is open to adults who had an acute stroke caused by a clot blocking a blood vessel in the brain (acute ischemic stroke). This study is for people who had an acute stroke or woke up with a stroke and were last seen well more than 4.5 hours before joining the study. Participants need to have imaging that shows there is brain tissue that can still be saved. They also should not be planned to receive a procedure to remove the blood clot.

The purpose of this study is to find out whether a medicine called tenecteplase helps people recover from an acute stroke. Tenecteplase is already used to treat people within 4.5 hours after they had a stroke. This study tests if tenecteplase also helps if it is given more than 4.5 hours after the stroke.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets tenecteplase as a single injection into a vein. The other group receives standard medical practice. Participants have an equal chance of receiving tenecteplase or the standard treatment.

Participants are in the study for about 3 months. In the beginning, participants stay in the hospital for about 1 week. During the study, participants have 7 clinical examinations or visits. The last 2 of these visits will likely be done from home, allowing participants to complete certain assessments remotely. Doctors regularly test participants' recovery using a scale that measures the level of disability or dependence in daily activities. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Reclutamento
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5000BSQ
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros De Clinica Colombo SA
        • Contatto:
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contatto:
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000GAP
        • Reclutamento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contatto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contatto:
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamento
        • MHAT City Clinic Saint Georgi Ltd
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and brain
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Rousse, Bulgaria, 7013
      • Rousse, Bulgaria, 7000
      • Silven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Reclutamento
        • University First MHAT-Sofia "St. Joan Krastitel" EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • University Hospital St. Anna
        • Contatto:
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
        • Contatto:
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455002
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contatto:
      • Baoji, Cina, 721008
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Baotou, Cina, 14010
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Cap Med University
        • Contatto:
      • Cangzhou, Cina, 61001
        • Reclutamento
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Chifeng, Cina, 24005
        • Reclutamento
        • Chifeng Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Daqing, Cina, 163001
        • Reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Daqing, Cina, 163000
        • Reclutamento
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contatto:
      • Foshan, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Fushun, Cina, 113008
        • Reclutamento
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Haerbin, Cina, 150086
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Huai'an, Cina, 223002
        • Reclutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina, 516003
        • Reclutamento
        • Huizhou First Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Jilin City, Cina, 135000
        • Reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Cina, 272011
        • Reclutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contatto:
      • Jiujiang, Cina, 332000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Linfen, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276005
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Lu'an, Cina, 237005
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471009
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina, 473001
        • Reclutamento
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Contatto:
      • Ordos, Cina, 017000
        • Non ancora reclutamento
        • Ordos Central Hostipal
        • Contatto:
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina, 266071
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina, 266024
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shangrao, Cina, 334000
        • Reclutamento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contatto:
      • Shaoguan, Cina, 512026
        • Reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina, 500051
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina, 50066
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shiyan, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina, 610031
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina, 30013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
      • Tengzhou, Cina, 276199
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng
        • Contatto:
      • Weifang, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430033
        • Reclutamento
        • Wuhan Puai Hospital
        • Contatto:
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuancheng, Cina, 242000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Yulin, Cina, 537000
        • Reclutamento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450007
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhumadian, Cina, 463000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contatto:
      • Zigong, Cina, 643000
        • Reclutamento
        • Zigong No. 1 People's Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Non ancora reclutamento
        • Athens Euroclinic S.A.
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamento
        • Athens Naval Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Neo Faliro, Grecia, 185 47
        • Non ancora reclutamento
        • Metropolitan Hospital
        • Contatto:
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contatto:
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contatto:
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Patras
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Non ancora reclutamento
        • Hippokration General Hospital of Athen
        • Contatto:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Reclutamento
        • Zydus Hospital - Ahmedabad
        • Contatto:
      • Bangalore, India, 560002
        • Reclutamento
        • Bangalore Medical College
        • Contatto:
      • Belagavi, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Reclutamento
        • SUM Ultimate Medicare
        • Contatto:
      • Bikaner, India, 334 003
        • Reclutamento
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
        • Contatto:
      • Calicut, India, 673016
        • Reclutamento
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.
        • Contatto:
      • Chandigarh, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
      • Coimbatore, India, 641018
        • Reclutamento
        • K.G. Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contatto:
      • Darjeeling, India, 734 012
        • Non ancora reclutamento
        • North Bengal Medical College and Hospital
        • Contatto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Reclutamento
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
        • Contatto:
      • Dehradun, India, 248001
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Dehradun
        • Contatto:
      • Farīdkot, India, 151203
        • Non ancora reclutamento
        • GGS Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Ghaziabad, India, 201014
        • Non ancora reclutamento
        • Yashoda Medicity
        • Contatto:
      • Ghaziabad, India, 201012
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Vaishali
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Lalitha Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Reclutamento
        • Government General Hospital Guntur
        • Contatto:
      • Guntur, India, 522001
        • Reclutamento
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Hubli, India, 580021
        • Reclutamento
        • Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500001
        • Reclutamento
        • Glenfield Mallareddy Brain Heart Hospital
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
        • Contatto:
      • Hyderabad, India, 500028
        • Reclutamento
        • Renova Century Hospital - Banjara Hills
        • Contatto:
      • Jammu, India, 180016
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College Jammu
        • Contatto:
      • Kochi, India, 682 025
        • Reclutamento
        • Renai Medicity Multi Super Specialty Hospital
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700017
        • Reclutamento
        • Institute of Neurosciences Kolkata
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700025
        • Reclutamento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contatto:
      • Kozhikode, India, 673004
        • Reclutamento
        • Baby Memorial Hospital Kozhikode
        • Contatto:
      • Ludhiana, India, 141008
        • Reclutamento
        • Christian Medical College, Ludhiana
        • Contatto:
      • Nashik, India, 422005
        • Reclutamento
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
        • Contatto:
      • Nashik, India, 422011
        • Reclutamento
        • Sahyadri Superspeciality Hospital, Nashik
        • Contatto:
      • Nellore, India, 524001
        • Reclutamento
        • Vijaya Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 1100o1
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110005
        • Reclutamento
        • BLK-Max Super Speciality Hospital, Delhi
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Dehli
        • Contatto:
      • Ongole, India, 523001
        • Reclutamento
        • Government Medical College, Ongole
        • Contatto:
      • Patna, India, 800014
        • Reclutamento
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Pune, India, 411004
        • Reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contatto:
      • Rajkot, India, 360005
        • Non ancora reclutamento
        • Synergy Superspeciality Hospital
        • Contatto:
      • Rohtak, India, 124001
        • Reclutamento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Rāgolu, India, 532484
        • Reclutamento
        • Great Eastern Medical School
        • Contatto:
      • Shimla, India, 171001
        • Reclutamento
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • Contatto:
      • Surat, India, 395010
        • Reclutamento
        • Unity Hospital
        • Contatto:
      • Thane, India, 401107
        • Non ancora reclutamento
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
        • Contatto:
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Reclutamento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
        • Contatto:
      • Varanasi, India, 221002
        • Reclutamento
        • City Neurology Centre
        • Contatto:
      • Vellore, India, 632004
        • Reclutamento
        • Christian Medical College, Vellore
        • Contatto:
      • Vijayawada, India, 520008
        • Reclutamento
        • Government Siddhartha Medical College
        • Contatto:
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • Reclutamento
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Vizianagaram, India, 535002
        • Reclutamento
        • Government Medical College Vizianagaram
        • Contatto:
      • Wardha, India, 442004
        • Non ancora reclutamento
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
        • Contatto:
  • Indonesia
      • Badung, Indonesia, 80361
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Denpasar
        • Contatto:
      • Bandung, Indonesia, 40233
        • Non ancora reclutamento
        • Immanuel Hospital Bandung
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals TB Simatupang
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 13630
        • Reclutamento
        • Mahar Mardjono National Brain Center Hospital
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 11530
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Kebon Jeruk
        • Contatto:
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
      • Medan, Indonesia, 20212
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Medan
        • Contatto:
      • Padang, Indonesia, 25171
        • Reclutamento
        • RSUP Dr. M. Djamil
        • Contatto:
      • Semarang, Indonesia, 50231
        • Reclutamento
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Contatto:
      • Surabaya, Indonesia, 60115
        • Reclutamento
        • Airlangga University Hospital
        • Contatto:
      • Tangerang, Indonesia, 15811
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals Lippo Village
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55223
        • Reclutamento
        • Bethesda Hospital
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia, 55291
        • Reclutamento
        • RS Akademik UGM
        • Contatto:
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Sardjito Hospital
        • Contatto:
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • City Multidisciplinary Hospital No 2
        • Contatto:
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • National Coordination Center for Emergency Medicine
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 43000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
        • Contatto:
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contatto:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Sykehuset Ostfold HF
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
  • Romania
      • Arad, Romania, 310037
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
        • Contatto:
      • Brasov, Romania, 500326
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900591
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
        • Contatto:
      • Piatra Neamţ, Romania, 610136
        • Reclutamento
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
        • Contatto:
      • Suceava, Romania, 720284
        • Reclutamento
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contatto:
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrasa
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:
      • Klong Luang, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Hospital
        • Contatto:
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Reclutamento
        • Sunprasitthiprasong Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Buzi, Taiwan, 61363
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
        • Contatto:
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Reclutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contatto:
      • Pécs, Ungheria, 7623
      • Szeged, Ungheria, 6725
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
      • Haiphong, Vietnam
        • Reclutamento
        • Viet Tiep Hospital
        • Contatto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Bach Mai hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Military Hospital 175
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Thong Nhat Hospital HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital 115
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 748806
        • Reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Le Van Thinh Hospital
        • Contatto:
      • Viet Tri, Vietnam, 290000
        • Non ancora reclutamento
        • Phu Tho General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Male or female ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  3. Acute ischaemic stroke (including wake-up stroke) affecting the supratentorial circulation (anterior cerebral artery (ACA), middle cerebral artery (MCA), and posterior cerebral arteries (PCA)) last known well >4.5 h before time of presumed randomisation
  4. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤1
  5. Imaging eligibility by magnetic resonance imaging (MRI)computed tomography (CT)

Exclusion criteria:

  1. Intention to proceed to mechanical thrombectomy (MT) at the same site (hospital) of randomisation
  2. Occlusion of the internal carotid artery (ICA)
  3. High-risk patients (increased risk of thrombolysis related hemorrhage)
  4. Any intracranial hemorrhage detected on non-contrast computed tomography (NCCT) or MRI scans
  5. Contra-indication to contrast brain imaging with CT and MRI
  6. Severe stroke as assessed clinically (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  7. Non-disabling minor stroke symptoms (NIHSS ≤5), or rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
  8. Imaging or clinical findings not indicative of acute ischemic stroke or suggesting stroke older than 72 h
  9. Patients scheduled to receive intravenous (i.v.) thrombolysis as standard of care Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio di trattamento con tenecteplase
Droga: Tenecteplase

Tenecteplase
Comparatore attivo: Brachio di trattamento standard di cura
Droga: Standard of care treatment

Standard of care treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1 at Day 90
Lasso di tempo: at day 90

The Modified Rankin Scale, MRS, is a tool used to evaluate disability after a stroke. The score ranges from 0 to 6, with higher values indicating greater severity of the disability.
at day 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS (ordinale) al Giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
mRS 0-2 al giorno 90
Lasso di tempo: al Giorno 90
al Giorno 90
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) come definita dai criteri dello studio Safety Implementation of Thrombolysis in Stroke: Monitoring Study (SITS-MOST) a 36 h
Lasso di tempo: dopo 36 ore
dopo 36 ore
sICH come definito dai criteri dello studio europeo cooperativo sull'ictus acuto (ECASS) III a 36 h
Lasso di tempo: dopo 36 ore
dopo 36 ore
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Early neurological improvement (reduction in acute - 24-hour National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of ≥8 or value of 0/1)
Lasso di tempo: at baseline/randomisation, 24 hours after randomization

NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. It is composed of 11 items. The score ranges from 0 to a maximum of 42. For each item a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
at baseline/randomisation, 24 hours after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1123-0060
  • 2025-522542-40-00 (Ctis)
  • U1111-1323-6001 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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