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急性虚血性脳卒中患者における適応型チップカテーテルの安全性と有効性を評価する重要な研究 (PHAST)

2026年11月2日 更新者：Neuravi Limited

急性虚血性脳卒中患者に対する機械的血栓回収術中に使用される適応先端カテーテルの評価を目的とした、ヒトにおける前向きピボタル初回試験

The purpose of this study is to assess the safety and the effectiveness of the Adaptive Tip Catheter (ATC) used as a first line direct aspiration thrombectomy technique for patients suffering of an acute ischemic stroke.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、00000
        • 募集
        • Beaumont Hospital
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz、ドイツ、55101
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen、ドイツ、42653
        • 募集
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • CHRU de Tours
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Age greater than or equal to (>=) 18 years, less than or equal to (<=) 90 years, at the time of consent
  • Signs and symptoms consistent with the diagnosis of acute ischemic stroke in the anterior circulation that can be treated with endovascular thrombectomy approaches
  • Endovascular treatment can be initiated (defined as access puncture) within 24 hours from time last known well
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >= 3
  • A signed and dated Informed Consent Form (ICF) or Investigator Statement for emergency procedure (as allowed according to country regulations and approved by EC) has been obtained

Exclusion criteria:

  • Known pregnancy, as evidenced by positive pregnancy test for women of childbearing potential or breast feeding
  • Life expectancy less than (<) 90 days prior to stroke onset
  • Known hemorrhagic diathesis disorder, coagulation factor deficiency or oral anticoagulant therapy with known International Normalized Ratio (INR) greater than (>) 3.0
  • Clinical symptoms and/or CT/MRI evidence suggestive of bilateral stroke or stroke in multiple vascular territories, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
  • Clinical history, past imaging or clinical judgement suggest that the intracranial occlusion is chronic
  • Computed Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) evidence of recent/fresh hemorrhage
  • Baseline CT or MRI showing mass effect
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints. Patients in observational, natural history, and/or epidemiological studies not involving intervention are eligible
  • Cerebral catheter angiographic evidence of pre-existing arterial disease, that potentially impacts treatment and/or outcome (for example, vasculitis)
  • Any occlusion or stenosis that limits device access to the target area (for example, carotid dissection, tandem occlusions) or requiring acute stenting to achieve access
  • Cerebral catheter angiographic evidence of multiple cerebrovascular occlusions, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
  • Excessive vascular access tortuosity that will likely prevent endovascular access with the adaptive tip catheter (ATC)
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Adaptive Tip Catheter (ATC)

The ATC will be used alone (direct aspiration) as the first attempted device/technique for mechanical thrombectomy in the anterior circulation in patients during the first three passes or until final reperfusion, if less than three passes are needed. Patients will be followed over 90 days post procedure.
手順：Adaptive Tip Catheter

Patients will undergo mechanical thrombectomy using ATC.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Third Pass Reperfusion Assessed by Independent Imaging Core Lab
時間枠：Intraoperative

Successful achievement of the third pass reperfusion is defined as achieving an Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score of 2b50 or greater using no more than three passes with the study device in the target vessel, and without any rescue therapy.
Intraoperative

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
First Pass Reperfusion
時間枠：Intraoperative

Successful achievement of the first pass reperfusion is defined as achieving an eTICI score of 2c or greater, as determined by the independent imaging core lab, with one pass of the study device in the target vessel, and without any rescue therapy.
Intraoperative
Final Procedural Reperfusion
時間枠：Intraoperative

Successful achievement of the final procedural reperfusion is defined as achieving a final (end of procedure) eTICI score of 2b50 or greater in the target vessel as determined by the independent imaging core lab.
Intraoperative
Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 90 days Post-Procedure
時間枠：At 90 days post-procedure

Percentage of patients with mRS score of 0-2 at 90 days or no change from baseline if pre-ictal mRS greater than (>) 2 will be reported.
At 90 days post-procedure
Vessel Damage
時間枠：At 90 days post-procedure

Number of patients with perforation or dissection in the blood vessel known to be related to or possibly related to the study device will be reported.
At 90 days post-procedure
All-Cause Mortality
時間枠：At 90 days post-procedure

All mortality regardless of causes at 90 days post-procedure will be reported.
At 90 days post-procedure
Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH) at 24 hours
時間枠：At 24 hours after intervention

sICH is defined as a new intracranial hemorrhage as detected by brain imaging, measured 24 hours after intervention associated with any of the following: greater than or equal to (>=) 4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) at the time of diagnosis compared to immediately before worsening; >= 2 point in one NIHSS category; leading to intubation/hemicraniectomy/external ventricular drain (EVD) placement or other major medical/surgical intervention or absence of alternative explanation for deterioration.
At 24 hours after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neuravi Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe Cognard, MD-PhD、CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNV202304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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