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Une étude pivot évaluant la sécurité et l'efficacité du cathéter à pointe adaptative chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (PHAST)

27 août 2026 mis à jour par: Neuravi Limited

Une étude prospective, première chez l'homme, pivotale pour évaluer le cathéter à embout adaptatif utilisé pour traiter les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu lors d'une thrombectomie mécanique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter à pointe adaptative (ATC) utilisé comme technique de thrombectomie par aspiration directe de première intention pour les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Recrutement
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHRU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans, inférieur ou égal à (<=) 90 ans, au moment du consentement
  • Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation antérieure pouvant être traités par des approches de thrombectomie endovasculaire
  • Le traitement endovasculaire peut être initié (défini comme ponction d'accès) dans les 24 heures suivant le dernier moment où le patient était connu en bon état
  • Score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de base >= 6
  • Un formulaire de consentement éclairé (FCI) signé et daté ou une déclaration de l'investigateur pour une procédure d'urgence (autorisée selon les réglementations nationales et approuvée par le CE) a été obtenu

Critères d'exclusion :

  • Grossesse connue, mise en évidence par un test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ou allaitement
  • Espérance de vie inférieure à (<) 90 jours avant le début de l'accident vasculaire cérébral
  • Trouble hémorragique connu, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) connu supérieur à (>) 3.0
  • Symptômes cliniques et/ou preuves au scanner/IRM suggérant un accident vasculaire cérébral bilatéral ou un accident vasculaire cérébral dans plusieurs territoires vasculaires, défini comme des occlusions dans plus d'un vaisseau non en aval l'un de l'autre (par exemple, circulation antérieure bilatérale, circulation antérieure/postérieure)
  • Les antécédents cliniques, les imageries passées ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique
  • Preuve au scanner/IRM d'hémorragie récente/fraîche
  • Scanner ou IRM de base montrant un effet de masse
  • Participation actuelle à un essai clinique investigational (médicament, dispositif, etc.) pouvant brouiller les critères d'évaluation de l'étude. Les patients dans des études observationnelles, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles
  • Preuve angiographique par cathétérisme cérébral d'une maladie artérielle préexistante, susceptible d'affecter le traitement et/ou le résultat (par exemple, vascularite)
  • Toute occlusion ou sténose limitant l'accès du dispositif à la zone cible (par exemple, dissection carotidienne, occlusions en tandem) ou nécessitant une pose de stent aiguë pour obtenir un accès
  • Preuve angiographique par cathétérisme cérébral de multiples occlusions cérébrovasculaires, définies comme des occlusions dans plus d'un vaisseau non en aval l'un de l'autre (par exemple, circulation antérieure bilatérale, circulation antérieure/postérieure)
  • Tortuosité excessive de l'accès vasculaire susceptible d'empêcher l'accès endovasculaire avec le cathéter à pointe adaptative (CPA)
  • Thrombolyse cérébrale étendue de base (eTICI) > 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cathéter à embout adaptatif (ATC)
L'ATC sera utilisé seul (aspiration directe) comme premier dispositif/technique tenté pour la thrombectomie mécanique dans la circulation antérieure chez les patients pendant les trois premiers passages ou jusqu'à la reperfusion finale, si moins de trois passages sont nécessaires. Les patients seront suivis pendant 90 jours après l'intervention.
Procédure: Cathéter à embout adaptatif
Les patients subiront une thrombectomie mécanique utilisant ATC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troisième Passage de Reperfusion Évalué par un Laboratoire Central d'Imagerie Indépendant
Délai: Peropératoire
La réalisation réussie de la troisième passe de reperfusion est définie comme l'obtention d'un score eTICI (Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction) de 2b50 ou plus en utilisant au maximum trois passes avec le dispositif d'étude dans le vaisseau cible, et sans aucune thérapie de sauvetage.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première Reperfusion
Délai: Intraopératoire
La réalisation réussie de la reperfusion de premier passage est définie comme l'obtention d'un score eTICI de 2c ou plus, tel que déterminé par le laboratoire central d'imagerie indépendant, avec un seul passage du dispositif d'étude dans le vaisseau cible, et sans aucune thérapie de sauvetage.
Intraopératoire
Réperfusion procédurale finale
Délai: Peropératoire
La réussite de la reperfusion procédurale finale est définie par l'obtention d'un score eTICI final (en fin de procédure) de 2b50 ou supérieur dans le vaisseau cible, tel que déterminé par le laboratoire central d'imagerie indépendant.
Peropératoire
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours après l'intervention
Délai: À 90 jours après l'intervention
Le pourcentage de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours ou sans changement par rapport à la valeur initiale si le mRS pré-ictal est supérieur à (>) 2 sera rapporté.
À 90 jours après l'intervention
Dommages aux vaisseaux
Délai: À 90 jours post-intervention
Le nombre de patients présentant une perforation ou une dissection du vaisseau sanguin connue pour être liée ou potentiellement liée au dispositif de l'étude sera rapporté.
À 90 jours post-intervention
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 90 jours après l'intervention
La mortalité toutes causes confondues à 90 jours après l'intervention sera rapportée.
À 90 jours après l'intervention
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) à 24 heures
Délai: À 24 heures après l'intervention
sICH est défini comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale, mesurée 24 heures après l'intervention, associée à l'un des éléments suivants : une augmentation de plus ou égale à (>=) 4 points au total sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation ; >= 2 points dans une catégorie NIHSS ; conduisant à une intubation/hémicraniectomie/pose d'un drain ventriculaire externe (DVE) ou autre intervention médicale/chirurgicale majeure, ou absence d'explication alternative pour la détérioration.
À 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neuravi Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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