Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie hodnotící bezpečnost a účinnost adaptivního katétru u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (PHAST)

4. června 2026 aktualizováno: Neuravi Limited

Prospektivní, první klinická studie na lidech k vyhodnocení katétru s adaptivním hrotem používaného k léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během mechanické trombektomie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost adaptivní špičkové katetrizační techniky (ATC) použitou jako technika první linie přímé aspirační trombektomie u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • Chru de Tours
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Staženo
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 00000
        • Zatím nenabíráme
        • Beaumont Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Německo, 55101
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Německo, 42653
        • Nábor
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven (≥) 18 let, menší nebo roven (≤) 90 let v době udělení souhlasu
  • Příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutního ischemického iktu v předním řečišti, které lze léčit endovaskulární trombektomií
  • Endovaskulární léčba může být zahájena (definováno jako punkce přístupu) do 24 hodin od posledního známého zdravého stavu
  • Vstupní skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) ≥ 6
  • Byl získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo prohlášení vyšetřovatele pro nouzový postup (podle povolených předpisů země a schváleno etickou komisí)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé těhotenství, prokázané pozitivním těhotenským testem u žen v reprodukčním věku, nebo kojení
  • Očekávaná délka života kratší než (<) 90 dní před vznikem iktu
  • Známá hemoragická diatéza, deficit koagulačního faktoru nebo léčba perorálními antikoagulancii se známým mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) větším než (>) 3,0
  • Klinické příznaky a/nebo CT/MRI nález naznačující oboustranný iktus nebo iktus v několika cévních teritoriích, definovaný jako okluze ve více než jedné cévě, které nejsou navzájem v sestupném postavení (například oboustranné přední řečiště, přední/zadní řečiště)
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazovací vyšetření nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
  • CT/MRI nález čerstvého/krátce trvajícího krvácení
  • Vstupní CT nebo MRI vykazující masový efekt
  • Aktuální účast v klinické studii s experimentálním přípravkem (lék, zařízení atd.), která by mohla ovlivnit studijní cíle. Pacienti v observačních, přirozeně historických a/nebo epidemiologických studiích bez intervence jsou způsobilí
  • Důkaz předchozího arteriálního onemocnění na cerebrální katetrizační angiografii, které by mohlo ovlivnit léčbu a/nebo výsledek (například vaskulitida)
  • Jakákoli okluze nebo stenóza, která omezuje přístup zařízení k cílové oblasti (například disekce karotidy, tandemové okluze) nebo vyžaduje akutní stentování k dosažení přístupu
  • Důkaz více cerebrovaskulárních okluzí na cerebrální katetrizační angiografii, definovaný jako okluze ve více než jedné cévě, které nejsou navzájem v sestupném postavení (například oboustranné přední řečiště, přední/zadní řečiště)
  • Nadměrná tortuozita cévního přístupu, která pravděpodobně zabrání endovaskulárnímu přístupu s adaptivním katétrem (ATC)
  • Vstupní rozšířená trombolýza v mozkové infarkci (eTICI) > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptivní špičkový katétr (ATC)
ATC bude použit samostatně (přímá aspirace) jako první zvolené zařízení/technika pro mechanickou trombektomii v předním řečišti u pacientů během prvních tří průchodů nebo do dosažení konečné reperfúze, pokud je potřeba méně než tři průchody. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po zákroku.
Postup: Adaptivní špičkový katétr
Pacienti podstoupí mechanickou trombektomii za použití ATC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třetí průchod reperfúze hodnocený nezávislou zobrazovací centrální laboratoří
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dosažení reperfúze při třetím průchodu je definováno jako dosažení skóre Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) 2b50 nebo vyššího pomocí maximálně tří průchodů studijním zařízením v cílové cévě a bez jakékoli záchranné léčby.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První průchod reperfúze
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dosažení reperfuze při prvním průchodu je definováno jako dosažení skóre eTICI 2c nebo vyššího, jak bylo stanoveno nezávislou zobrazovací centrální laboratoří, s jedním průchodem studijního zařízení v cílové cévě a bez jakékoli záchranné terapie.
Intraoperační
Konečná procedurální reperfuze
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dosažení konečné procedurální reperfuze je definováno jako dosažení konečného (na konci zákroku) eTICI skóre 2b50 nebo vyššího v cílové cévě, jak určilo nezávislé zobrazovací centrální laboratoř.
Intraoperační
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–2 v 90. den po výkonu
Časové okno: 90 dní po zákroku
Bude hlášeno procento pacientů s mRS skóre 0–2 po 90 dnech nebo bez změny oproti výchozí hodnotě, pokud je pre-iktální mRS větší než (>) 2.
90 dní po zákroku
Poškození cév
Časové okno: 90 dní po zákroku
Bude hlášen počet pacientů s perforací nebo disekcí v krevní cévě, o které je známo, že souvisí nebo může souviset se studovaným zařízením.
90 dní po zákroku
Celková úmrtnost
Časové okno: Po 90 dnech od zákroku
Bude hlášena veškerá úmrtnost bez ohledu na příčinu 90 dnů po zákroku.
Po 90 dnech od zákroku
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
sICH je definováno jako nové nitrolební krvácení zjištěné zobrazením mozku, měřené 24 hodin po zákroku spojené s některým z následujících: větší nebo rovno (>=) 4 bodům celkového National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v době diagnózy ve srovnání s okamžikem před zhoršením; >= 2 bodům v jedné kategorii NIHSS; vedoucí k intubaci/hemikraniektomii/umístění externího ventrikulárního drenu (EVD) nebo jinému významnému lékařskému/chirurgickému zákroku nebo absenci alternativního vysvětlení zhoršení.
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuravi Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní špičkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení