Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika z adaptacyjną końcówką u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (PHAST)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Neuravi Limited

Prospektywne, pierwsze u ludzi, kluczowe badanie oceniające zastosowanie cewnika z adaptacyjną końcówką w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu podczas mechanicznej trombektomii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Adaptive Tip (ATC) stosowanego jako technika pierwszoliniowej trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Niemcy, 42653
        • Rekrutacyjny
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy (≥) 18 lat, mniejszy lub równy (≤) 90 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Objawy i symptomy zgodne z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w krążeniu przednim, które można leczyć metodami trombektomii wewnątrznaczyniowej
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe można rozpocząć (zdefiniowane jako nakłucie dostępu) w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego momentu dobrego samopoczucia
  • Punktacja w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w badaniu wyjściowym ≥ 6
  • Uzyskano podpisaną i datowaną formularz świadomej zgody (ICF) lub oświadczenie badacza dla procedury ratunkowej (zgodnie z przepisami krajowymi i zatwierdzone przez KE)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciąża, potwierdzona pozytywnym testem ciążowym u kobiet w wieku rozrodczym lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż (<) 90 dni przed wystąpieniem udaru
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia lub doustna terapia przeciwzakrzepowa ze znanym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż (>) 3,0
  • Objawy kliniczne i/lub dowody w TK/MRI sugerujące obustronny udar lub udar w wielu obszarach naczyniowych, zdefiniowane jako niedrożności w więcej niż jednym naczyniu nie leżącym poniżej siebie (na przykład obustronne krążenie przednie, przednie/tylne krążenie)
  • Historia kliniczna, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła
  • Dowody w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym (TK/MRI) na świeży/aktualny krwotok
  • Badanie wyjściowe TK lub MRI wykazujące efekt masy
  • Obecny udział w badaniu klinicznym (leku, urządzenia itp.), które może wpłynąć na punkty końcowe badania. Pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub epidemiologicznych nieobejmujących interwencji są uprawnieni
  • Dowody angiograficzne z cewnikowania mózgowego na wcześniej istniejącą chorobę tętniczą, która potencjalnie wpływa na leczenie i/lub wynik (na przykład zapalenie naczyń)
  • Każda niedrożność lub zwężenie ograniczające dostęp urządzenia do obszaru docelowego (na przykład rozwarstwienie tętnicy szyjnej, tandemowe niedrożności) lub wymagające ostrego stentowania w celu uzyskania dostępu
  • Dowody angiograficzne z cewnikowania mózgowego na wielokrotne niedrożności naczyniowe mózgu, zdefiniowane jako niedrożności w więcej niż jednym naczyniu nie leżącym poniżej siebie (na przykład obustronne krążenie przednie, przednie/tylne krążenie)
  • Nadmierna krętość dostępu naczyniowego, która prawdopodobnie uniemożliwi dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą cewnika z adaptacyjną końcówką (ATC)
  • Rozszerzona tromboliza w zawał mózgu (eTICI) w badaniu wyjściowym > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptywny Cewnik z Końcówką (ATC)
ATC będzie stosowany samodzielnie (aspiracja bezpośrednia) jako pierwsze podejście/technika w mechanicznej trombektomii w krążeniu przednim u pacjentów podczas pierwszych trzech prób lub do momentu osiągnięcia ostatecznej reperfuzji, jeśli potrzeba mniej niż trzech prób. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po zabiegu.
Procedura: Adaptywna końcówka cewnika
Pacjenci zostaną poddani mechanicznemu trombektomii z użyciem ATC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzecie przejście reperfuzji ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania rdzeniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Uzyskanie udanej reperfuzji podczas trzeciego przejścia definiuje się jako osiągnięcie wyniku w skali Rozszerzonej Trombolizy w Niedokrwieniu Mózgu (eTICI) wynoszącego 2b50 lub więcej przy użyciu nie więcej niż trzech przejść urządzeniem badawczym w naczyniu docelowym i bez żadnej terapii ratunkowej.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza faza reperfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Osiągnięcie pierwszorzędnej reperfuzji definiuje się jako uzyskanie wyniku eTICI 2c lub wyższego, ustalonego przez niezależne laboratorium obrazowania, przy użyciu urządzenia badawczego w naczyniu docelowym w jednym podejściu i bez żadnej terapii ratunkowej.
Śródoperacyjny
Ostateczna Reperfuzja Proceduralna
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Sukces osiągnięcia ostatecznej reperfuzji proceduralnej definiuje się jako uzyskanie końcowego (na koniec procedury) wyniku eTICI 2b50 lub wyższego w naczyniu docelowym, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium obrazowania.
Śródoperacyjne
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 w 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Zostanie podany odsetek pacjentów z wynikiem mRS w zakresie 0-2 po 90 dniach lub bez zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli przedincydentowy wynik mRS był większy niż (>) 2.
Po 90 dniach od zabiegu
Uszkodzenie Naczynia
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Zostanie zgłoszona liczba pacjentów z perforacją lub rozwarstwieniem w naczyniu krwionośnym, które jest znane jako związane lub prawdopodobnie związane z badanym urządzeniem.
Po 90 dniach od zabiegu
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Wszystkie przypadki śmiertelne, niezależnie od przyczyn, w 90 dni po zabiegu zostaną zgłoszone.
Po 90 dniach od zabiegu
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji
sICH definiuje się jako nowy krwotok śródczaszkowy wykryty w badaniu obrazowym mózgu, mierzony 24 godziny po interwencji, związany z jednym z następujących objawów: wzrost o większy lub równy (>=) 4 punkty w łącznej skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w momencie diagnozy w porównaniu z okresem bezpośrednio przed pogorszeniem; wzrost o >= 2 punkty w jednej kategorii NIHSS; prowadzący do intubacji/hemikraniektomii/założenia zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej lub braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
Po 24 godzinach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuravi Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami