Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Adaptative Tip-katheter bij patiënten met een acuut ischemisch beroerte (PHAST)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Neuravi Limited

Een prospectieve, eerste in mens-pivotale studie om de adaptieve tipkatheter te evalueren die wordt gebruikt om patiënten met acuut ischemisch herseninfarct te behandelen tijdens mechanische trombectomie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de Adaptive Tip Catheter (ATC) wanneer deze wordt gebruikt als een eerstelijns directe aspiratietrombectomie-techniek voor patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Duitsland, 42653
        • Werving
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHRU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar, kleiner dan of gelijk aan (<=) 90 jaar, op het moment van toestemming
  • Tekenen en symptomen die consistent zijn met de diagnose acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie die behandeld kan worden met endovasculaire trombectomiebenaderingen
  • Endovasculaire behandeling kan worden gestart (gedefinieerd als toegangspunctie) binnen 24 uur vanaf het moment dat de patiënt voor het laatst gezond was
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) of onderzoekersverklaring voor spoedprocedure (zoals toegestaan volgens nationale regelgeving en goedgekeurd door EC) is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of borstvoeding
  • Levensverwachting kleiner dan (<) 90 dagen vóór het optreden van de beroerte
  • Bekende hemorragische diathese stoornis, stollingsfactor deficiëntie of orale antistollingstherapie met bekende International Normalized Ratio (INR) groter dan (>) 3.0
  • Klinische symptomen en/of CT/MRI bewijs suggererend bilaterale beroerte of beroerte in meerdere vasculaire gebieden, gedefinieerd als occlusies in meer dan één vat niet stroomafwaarts van elkaar (bijvoorbeeld, bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie)
  • Klinische voorgeschiedenis, eerdere beeldvorming of klinisch oordeel suggereert dat de intracraniële occlusie chronisch is
  • Computertomografie/Magnetische resonantie beeldvorming (CT/MRI) bewijs van recente/verse bloeding
  • Baseline CT of MRI tonend mass-effect
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek (medicijn, apparaat, etc.) klinische studie die de studie-eindpunten kan beïnvloeden. Patiënten in observationele, natuurlijke geschiedenis, en/of epidemiologische studies zonder interventie zijn wel in aanmerking
  • Cerebrale katheter angiografisch bewijs van reeds bestaande arteriële ziekte, die mogelijk de behandeling en/of uitkomst beïnvloedt (bijvoorbeeld, vasculitis)
  • Elke occlusie of stenose die de apparaattoegang tot het doelgebied beperkt (bijvoorbeeld, carotis dissectie, tandem occlusies) of acute stentplaatsing vereist om toegang te verkrijgen
  • Cerebrale katheter angiografisch bewijs van meerdere cerebrovasculaire occlusies, gedefinieerd als occlusies in meer dan één vat niet stroomafwaarts van elkaar (bijvoorbeeld, bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie)
  • Overmatige vasculaire toegangstortuositeit die waarschijnlijk endovasculaire toegang met de adaptieve tipkatheter (ATC) zal verhinderen
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Adaptieve tipkatheter (ATC)
De ATC zal alleen worden gebruikt (directe aspiratie) als het eerste geprobeerde apparaat/techniek voor mechanische trombectomie in de anterieure circulatie bij patiënten tijdens de eerste drie passes of tot de uiteindelijke reperfusie, indien minder dan drie passes nodig zijn. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 90 dagen na de ingreep.
Procedure: Adaptieve Top Katheter
Patiënten ondergaan mechanische tromboectomie met behulp van ATC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Derde Passage Reperfusie Beoordeeld door Onafhankelijke Beeldvormingskernlaboratorium
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle realisatie van de derde pass reperfusie wordt gedefinieerd als het behalen van een Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score van 2b50 of hoger met niet meer dan drie passes met het studieapparaat in het doelvat, en zonder enige reddingstherapie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste Pass Reperfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle realisatie van de eerste-pasreperfusie wordt gedefinieerd als het behalen van een eTICI-score van 2c of hoger, zoals bepaald door de onafhankelijke beeldvormingscorelab, met één pas van het studieapparaat in het doelvat, en zonder enige reddingstherapie.
Intraoperatief
Definitieve procedurele reperfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle bereiking van de uiteindelijke procedurele reperfusie wordt gedefinieerd als het behalen van een eindscores (einde van de procedure) eTICI van 2b50 of hoger in het doelvat, zoals bepaald door het onafhankelijke beeldvormingskernlaboratorium.
Intraoperatief
Modified Rankin Scale (mRS) Score van 0-2 op 90 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
Percentage van patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de pre-ictale mRS groter dan (>) 2 is, zal worden gerapporteerd.
90 dagen na de ingreep
Vaatbeschadiging
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de procedure
Het aantal patiënten met perforatie of dissectie in het bloedvat waarvan bekend is dat het gerelateerd is aan of mogelijk gerelateerd is aan het studieapparaat, zal worden gerapporteerd.
Na 90 dagen na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de procedure
Alle sterfte, ongeacht de oorzaak, 90 dagen na de ingreep zal worden gerapporteerd.
Na 90 dagen na de procedure
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
sICH wordt gedefinieerd als een nieuwe intracraniële bloeding zoals gedetecteerd door hersenbeeldvorming, gemeten 24 uur na de interventie, geassocieerd met een van de volgende: groter dan of gelijk aan (>=) 4 punten totaal op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk voor verslechtering; >= 2 punten in één NIHSS-categorie; leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van externe ventriceldrain (EVD) of andere belangrijke medische/chirurgische interventie of afwezigheid van alternatieve verklaring voor verslechtering.
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neuravi Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen