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Uno studio fondamentale che valuta la sicurezza e l'efficacia del catetere a punta adattiva in pazienti con ictus ischemico acuto (PHAST)

4 giugno 2026 aggiornato da: Neuravi Limited

Uno Studio Pivotale Prospettico, Primo sull'Uomo, per Valutare il Catetere a Punta Adattiva Utilizzato nel Trattamento di Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Durante la Trombectomia Meccanica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Catetere a Punta Adattiva (ATC) utilizzato come tecnica di trombectomia per aspirazione diretta di prima linea per pazienti affetti da ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Germania, 55101
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Germania, 42653
        • Reclutamento
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Non ancora reclutamento
        • Beaumont Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Ritirato
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale (>=) a 18 anni, minore o uguale (<=) a 90 anni, al momento del consenso
  • Segni e sintomi compatibili con la diagnosi di ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore che può essere trattato con approcci di trombectomia endovascolare
  • Il trattamento endovascolare può essere iniziato (definito come puntura di accesso) entro 24 ore dall'ultimo momento di benessere noto
  • Punteggio alla scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) basale >= 6
  • È stato ottenuto un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato o una dichiarazione dell'investigatore per la procedura d'emergenza (come consentito dalle normative nazionali e approvato dal CE)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota, evidenziata da test di gravidanza positivo per donne in età fertile o allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a (<) 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Disturbo emorragico noto, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR (International Normalized Ratio) noto maggiore di (>) 3.0
  • Sintomi clinici e/o evidenza TC/RMN suggestiva di ictus bilaterale o ictus in più territori vascolari, definiti come occlusioni in più di un vaso non a valle l'una dell'altra (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore)
  • La storia clinica, immagini precedenti o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica sia cronica
  • Evidenza TC/RMN di emorragia recente/fresca
  • TC o RMN basale che mostra effetto massa
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. I pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano interventi sono eleggibili
  • Evidenza angiografica cateterale cerebrale di malattia arteriosa preesistente che potenzialmente influisce sul trattamento e/o sull'esito (ad esempio, vasculite)
  • Qualsiasi occlusione o stenosi che limita l'accesso del dispositivo all'area bersaglio (ad esempio, dissezione carotidea, occlusioni tandem) o che richiede uno stenting acuto per ottenere l'accesso
  • Evidenza angiografica cateterale cerebrale di occlusioni cerebrovascolari multiple, definite come occlusioni in più di un vaso non a valle l'una dell'altra (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore)
  • Eccessiva tortuosità dell'accesso vascolare che probabilmente impedirà l'accesso endovascolare con il catetere a punta adattiva (ATC)
  • eTICI (expanded thrombolysis in cerebral infarction) basale > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere a Punta Adattiva (ATC)
L'ATC sarà utilizzato da solo (aspirazione diretta) come primo dispositivo/tecnica tentato per la trombectomia meccanica nella circolazione anteriore nei pazienti durante i primi tre passaggi o fino alla riperfusione finale, se sono necessari meno di tre passaggi. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo la procedura.
Procedura: Catetere a Punta Adattiva
I pazienti verranno sottoposti a trombectomia meccanica utilizzando ATC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terza Passata di Reperfusione Valutata da Laboratorio di Imaging Indipendente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il raggiungimento con successo della terza passata di riperfusione è definito come il conseguimento di un punteggio Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) di 2b50 o superiore utilizzando non più di tre passate con il dispositivo dello studio nel vaso bersaglio, e senza alcuna terapia di salvataggio.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperfusione del Primo Passaggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il raggiungimento positivo della prima passata di riperfusione è definito come il conseguimento di un punteggio eTICI di 2c o superiore, come determinato dal laboratorio di imaging indipendente, con una sola passata del dispositivo dello studio nel vaso bersaglio e senza alcuna terapia di salvataggio.
Intraoperatorio
Reperfusione Procedurale Finale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il raggiungimento con successo della riperfusione procedurale finale è definito come l'ottenimento di un punteggio eTICI finale (alla fine della procedura) di 2b50 o superiore nel vaso bersaglio, come determinato dal laboratorio centrale di imaging indipendente.
Intraoperatorio
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Sarà riportata la percentuale di pazienti con punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni o nessuna variazione rispetto al basale se il mRS pre-ictale è maggiore di (>) 2.
A 90 giorni dalla procedura
Danno Vascolare
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Sarà riportato il numero di pazienti con perforazione o dissezione del vaso sanguigno noto come correlato o potenzialmente correlato al dispositivo di studio.
A 90 giorni dalla procedura
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
Tutti i decessi indipendentemente dalle cause a 90 giorni dall'intervento saranno riportati.
A 90 giorni dall'intervento
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Lo sICH è definito come una nuova emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale, misurata 24 ore dopo l'intervento associata a uno dei seguenti: maggiore o uguale a (>=) 4 punti totali sulla scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; >= 2 punti in una categoria NIHSS; che porta a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare esterno (EVD) o altro importante intervento medico/chirurgico o assenza di spiegazione alternativa per il deterioramento.
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuravi Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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