Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio fundamental que evalúa la seguridad y la eficacia del catéter de punta adaptable en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (PHAST)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Neuravi Limited

Un Estudio Pivotal Prospectivo, Primero en Humanos, para Evaluar el Catéter de Punta Adaptativa Utilizado en el Tratamiento de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Durante la Trombectomía Mecánica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la efectividad del catéter de punta adaptable (ATC) utilizado como técnica de trombectomía por aspiración directa de primera línea para pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Adriana Popovici
  • Número de teléfono: +41 76 396 34 66
  • Correo electrónico: apopovi3@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arnaud Nicolas, PhD
  • Número de teléfono: +41 79 517 97 36
  • Correo electrónico: anicolas@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Reclutamiento
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a (>=) 18 años, menor o igual a (<=) 90 años, en el momento del consentimiento
  • Signos y síntomas compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior que pueda tratarse con abordajes de trombectomía endovascular
  • El tratamiento endovascular puede iniciarse (definido como punción de acceso) dentro de las 24 horas desde el último momento conocido de bienestar
  • Puntuación basal en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) >= 6
  • Se ha obtenido un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado y fechado o una Declaración del Investigador para procedimiento de emergencia (según lo permitan las regulaciones del país y aprobado por el CE)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo conocido, evidenciado por prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil o lactancia materna
  • Esperanza de vida menor que (<) 90 días antes del inicio del accidente cerebrovascular
  • Trastorno de diátesis hemorrágica conocido, deficiencia de factor de coagulación o terapia anticoagulante oral con Ratio Internacional Normalizado (INR) conocido mayor que (>) 3.0
  • Síntomas clínicos y/o evidencia de TC/RMN sugestiva de accidente cerebrovascular bilateral o accidente cerebrovascular en múltiples territorios vasculares, definido como oclusiones en más de un vaso no corriente abajo una de otra (por ejemplo, circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior)
  • Historia clínica, imágenes previas o juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica
  • Evidencia de TC/Resonancia Magnética (TC/RMN) de hemorragia reciente/fresca
  • TC o RMN basal que muestra efecto de masa
  • Participación actual en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que pueda confundir los puntos finales del estudio. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles
  • Evidencia angiográfica por catéter cerebral de enfermedad arterial preexistente, que potencialmente afecte el tratamiento y/o el resultado (por ejemplo, vasculitis)
  • Cualquier oclusión o estenosis que limite el acceso del dispositivo al área objetivo (por ejemplo, disección carotídea, oclusiones en tándem) o que requiera colocación aguda de stent para lograr acceso
  • Evidencia angiográfica por catéter cerebral de múltiples oclusiones cerebrovasculares, definidas como oclusiones en más de un vaso no corriente abajo una de otra (por ejemplo, circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior)
  • Tortuosidad vascular excesiva del acceso que probablemente impida el acceso endovascular con el catéter de punta adaptable (ATC)
  • Basal de trombólisis expandida en infarto cerebral (eTICI) > 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Catéter de Punta Adaptativa (CPA)
El ATC se utilizará solo (aspiración directa) como el primer dispositivo/técnica intentado para la trombectomía mecánica en la circulación anterior en pacientes durante los primeros tres pases o hasta la reperfusión final, si se necesitan menos de tres pases. Los pacientes serán seguidos durante 90 días después del procedimiento.
Procedimiento: Catéter de Punta Adaptable
Los pacientes se someterán a una trombectomía mecánica utilizando ATC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tercera Evaluación de Reperfusión Evaluada por Laboratorio Central de Imagen Independiente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La consecución exitosa de la tercera pasada de reperfusión se define como lograr una puntuación de Trombólisis Expandida en el Infarto Cerebral (eTICI) de 2b50 o superior utilizando no más de tres pasadas con el dispositivo del estudio en el vaso objetivo, y sin ninguna terapia de rescate.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión de Primer Pase
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La consecución exitosa de la reperfusión en el primer pase se define como la obtención de una puntuación eTICI de 2c o superior, según lo determinado por el laboratorio central de imágenes independiente, con un solo pase del dispositivo de estudio en el vaso objetivo y sin ninguna terapia de rescate.
Intraoperatorio
Reperfusión Procedimental Final
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El logro exitoso de la reperfusión final del procedimiento se define como alcanzar una puntuación eTICI final (al final del procedimiento) de 2b50 o mayor en el vaso objetivo, según lo determinado por el laboratorio central de imágenes independiente.
Intraoperatorio
Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 a los 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 90 días tras el procedimiento
Se informará el porcentaje de pacientes con puntuación mRS de 0-2 a los 90 días o sin cambio respecto al valor basal si la mRS preictal era mayor que (>) 2.
A los 90 días tras el procedimiento
Daño Vascular
Periodo de tiempo: A los 90 días post-procedimiento
Se informará el número de pacientes con perforación o disección en el vaso sanguíneo conocido por estar relacionado o posiblemente relacionado con el dispositivo del estudio.
A los 90 días post-procedimiento
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
Se informará toda la mortalidad independientemente de las causas a los 90 días después del procedimiento.
A los 90 días después del procedimiento
Hemorragia Intracraneal Sintomática (HIS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas tras la intervención
La hemorragia intracraneal sintomática (sICH) se define como una nueva hemorragia intracraneal detectada por imágenes cerebrales, medida 24 horas después de la intervención, asociada con cualquiera de los siguientes criterios: un aumento de ≥ 4 puntos en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) total en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento; un aumento de ≥ 2 puntos en una categoría de la NIHSS; que conduzca a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular externo (DVE) u otra intervención médica/quirúrgica importante, o ausencia de una explicación alternativa para el deterioro.
A las 24 horas tras la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neuravi Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones