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Eine entscheidende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adaptative-Tip-Katheters bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (PHAST)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Neuravi Limited

Eine prospektive, erstmals am Menschen durchgeführte, zentrale Studie zur Bewertung des adaptiven Spitzenkatheters zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall während der mechanischen Thrombektomie

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adaptive Tip Katheters (ATC), der als First-Line-Direktaspirationsthrombektemietechnik bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Zurückgezogen
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (≥) 18 Jahre, kleiner oder gleich (≤) 90 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Zeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf übereinstimmen, der mit endovaskulären Thrombektomie-Verfahren behandelt werden kann
  • Endovaskuläre Behandlung kann (definiert als Zugangspunktion) innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden eingeleitet werden
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6
  • Eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF) oder eine Erklärung des Prüfarztes für Notfallverfahren (wie nach nationalen Vorschriften erlaubt und von der Ethikkommission genehmigt) liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft, nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Stillen
  • Lebenserwartung weniger als (<) 90 Tage vor Schlaganfallbeginn
  • Bekannte hämorrhagische Diathesestörung, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulantientherapie mit bekanntem International Normalized Ratio (INR) größer als (>) 3,0
  • Klinische Symptome und/oder CT/MRT-Hinweise auf einen beidseitigen Schlaganfall oder Schlaganfall in mehreren Gefäßterritorien, definiert als Verschlüsse in mehr als einem Gefäß, die nicht voneinander abhängig sind (z.B. beidseitiger vorderer Kreislauf, vorderer/hinterer Kreislauf)
  • Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  • Computertomographie-/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)-Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung
  • Baseline-CT oder -MRT zeigt Masseneffekt
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung (Arzneimittel, Gerät etc.), die die Studienendpunkte beeinflussen könnte. Patienten in Beobachtungs-, Verlaufs- und/oder epidemiologischen Studien ohne Intervention sind teilnahmeberechtigt
  • Zerebrale Katheterangiographie-Hinweise auf vorbestehende arterielle Erkrankungen, die die Behandlung und/oder das Ergebnis potenziell beeinflussen (z.B. Vaskulitis)
  • Jeder Verschluss oder jede Stenose, die den Gerätezugang zum Zielgebiet einschränkt (z.B. Karotisdissektion, Tandemverschlüsse) oder eine akute Stentimplantation für den Zugang erfordert
  • Zerebrale Katheterangiographie-Hinweise auf multiple zerebrovaskuläre Verschlüsse, definiert als Verschlüsse in mehr als einem Gefäß, die nicht voneinander abhängig sind (z.B. beidseitiger vorderer Kreislauf, vorderer/hinterer Kreislauf)
  • Übermäßige Gefäßzugangstortuosität, die wahrscheinlich den endovaskulären Zugang mit der adaptiven Spitzenkatheter (ATC) verhindert
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Spitzenkatheter (ATC)
Der ATC wird allein (direkte Aspiration) als erstes versuchtes Gerät/Technik für die mechanische Thrombektomie im vorderen Kreislauf bei Patienten während der ersten drei Durchgänge oder bis zur endgültigen Reperfusion eingesetzt, falls weniger als drei Durchgänge erforderlich sind. Die Patienten werden über 90 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.
Verfahren: Adaptive Spitzenkatheter
Patienten werden eine mechanische Thrombektomie mit ATC durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dritte Reperfusion, bewertet durch unabhängiges Bildgebungs-Kernlabor
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Erreichung der dritten Durchgangsreperfusion ist definiert als das Erreichen eines Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-Scores von 2b50 oder höher unter Verwendung von nicht mehr als drei Durchgängen mit dem Studieninstrument im Zielgefäß und ohne jede Rettungstherapie.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Reperfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die erfolgreiche Erreichung der Reperfusion im ersten Durchgang wird definiert als das Erreichen eines eTICI-Scores von 2c oder höher, wie vom unabhängigen Bildgebungs-Core-Lab bestimmt, mit einem Durchgang des Studieninstruments im Zielgefäß und ohne jegliche Rettungstherapie.
Intraoperativ
Endgültige prozedurale Reperfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die erfolgreiche Erreichung der endgültigen prozeduralen Reperfusion ist definiert als das Erreichen eines endgültigen (Ende des Eingriffs) eTICI-Scores von 2b50 oder höher in dem Zielgefäß, wie durch das unabhängige Bildgebungs-Core-Lab bestimmt.
Intraoperativ
Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 bei 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen oder ohne Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wenn der präiktale mRS größer als (>) 2 war, wird berichtet.
90 Tage nach dem Eingriff
Gefäßschaden
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten mit Perforation oder Dissektion in dem Blutgefäß, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie in Bezug zu oder möglicherweise in Bezug zu dem Studienprodukt steht, wird berichtet.
90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach dem Eingriff
Alle Mortalität unabhängig von der Ursache 90 Tage nach dem Eingriff wird berichtet.
Nach 90 Tagen nach dem Eingriff
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
sICH ist definiert als eine neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns 24 Stunden nach der Intervention festgestellt wird und mit einem der folgenden Punkte verbunden ist: ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im Gesamtwert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung; ≥ 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie; die zur Intubation/Hemikraniektomie/Platzierung eines externen Ventrikeldrain (EVD) oder einer anderen größeren medizinischen/chirurgischen Intervention führt oder bei der keine alternative Erklärung für die Verschlechterung vorliegt.
24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuravi Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenweitergabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projects unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adaptive Spitzenkatheter

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