Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En avgjørende studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Adaptative Tip-kateter hos pasienter med akutt iskemisk slag (PHAST)

27. august 2026 oppdatert av: Neuravi Limited

En prospektiv, først-hos-mennesker avgjørende studie for å evaluere den adaptive tippkateteren brukt til å behandle pasienter med akutt iskemisk slag under mekanisk trombektomi

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Adaptive Tip-kateteren (ATC) brukt som en førstelinje direkte aspirasjonstrombektomiteknikk for pasienter som lider av akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik (>=) 18 år, mindre enn eller lik (<=) 90 år på samtykketidspunktet
  • Tegn og symptomer som stemmer overens med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag i anterior sirkulasjon som kan behandles med endovaskulær trombektomi
  • Endovaskulær behandling kan initieres (definert som tilgangspunktur) innen 24 timer fra sist kjente vel-tid
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) eller forskeruttalelse for nødprosedyre (som tillatt i henhold til landsbestemmelser og godkjent av etisk komité) er innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent graviditet, dokumentert ved positiv graviditetstest for kvinner i fruktbar alder eller amming
  • Forventet levetid mindre enn (<) 90 dager før slagstart
  • Kjent hemoragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulasjonsbehandling med kjent International Normalized Ratio (INR) større enn (>) 3.0
  • Kliniske symptomer og/eller CT/MRI-funn som tyder på bilateral slag eller slag i flere vaskulære områder, definert som okklusjoner i mer enn ett kar som ikke er nedstrøms fra hverandre (for eksempel bilateral anterior sirkulasjon, anterior/posterior sirkulasjon)
  • Klinisk historie, tidligere bildediagnostikk eller klinisk vurdering tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
  • Computertomografi/Magnetresonans (CT/MRI) bevis på nylig/frisk blødning
  • Baseline CT eller MRI viser masseeffekt
  • Deltar for øyeblikket i en forsøksmessig (legemiddel, medisinsk utstyr, etc.) klinisk studie som kan forvirre studieendepunkter. Pasienter i observasjonsstudier, naturhistoriestudier og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon er kvalifisert
  • Cerebral kateterangiografisk bevis på forhånd eksisterende arteriell sykdom som potensielt påvirker behandling og/eller utfall (for eksempel vaskulitt)
  • Noen okklusjon eller stenose som begrenser enhetstilgang til målområdet (for eksempel karotisdisseksjon, tandemokklusjoner) eller som krever akutt stentimplantasjon for å oppnå tilgang
  • Cerebral kateterangiografisk bevis på flere cerebrovaskulære okklusjoner, definert som okklusjoner i mer enn ett kar som ikke er nedstrøms fra hverandre (for eksempel bilateral anterior sirkulasjon, anterior/posterior sirkulasjon)
  • Overdreven vaskulær tilgangstortuositet som sannsynligvis vil hindre endovaskulær tilgang med adaptiv tippkateter (ATC)
  • Baseline utvidet trombolyse i cerebral infarkt (eTICI) > 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptiv Tipp Kateter (ATC)
ATC-en vil bli brukt alene (direkte aspirasjon) som det første forsøkte apparatet/teknikken for mekanisk trombektomi i anterior sirkulasjon hos pasienter i løpet av de tre første passeringene eller til endelig reperfusjon, hvis mindre enn tre passeringer er nødvendig. Pasientene vil bli fulgt opp i 90 dager etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Adaptiv Tippkateter
Pasienter vil gjennomgå mekanisk trombektomi ved bruk av ATC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredje pass reperfusjon vurdert av uavhengig bildeanalysekjernelaboratorium
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket oppnåelse av den tredje passasje-reperfusjon er definert som å oppnå en Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score på 2b50 eller høyere ved bruk av ikke mer enn tre passasjer med studieutstyret i målet blodåre, og uten noen redningsterapi.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første passasje reperfusjon
Tidsramme: Intraoperativ
Suksessfull oppnåelse av første pass reperfusjon er definert som å oppnå en eTICI-score på 2c eller høyere, som bestemt av det uavhengige bildeanalyselaboratoriet, med ett pass av studieutstyret i målfartøyet, og uten noen redningsterapi.
Intraoperativ
Endelig prosedyremessig reperfusjon
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket oppnåelse av den endelige prosedyremessige reperfusjonen er definert som å oppnå en endelig (ved prosedyrens slutt) eTICI-score på 2b50 eller høyere i målet blodåren, som fastsatt av det uavhengige bildeanalyselaboratoriet.
Intraoperativ
Modified Rankin Scale (mRS) Score på 0-2 ved 90 dager etter inngrepet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med mRS-skår på 0–2 etter 90 dager eller ingen endring fra utgangspunktet hvis pre-iktal mRS er større enn (>) 2 vil bli rapportert.
90 dager etter prosedyren
Skadet skip
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
Antall pasienter med perforasjon eller disseksjon i blodåren som er kjent for å være relatert til eller muligens relatert til studieutstyret, vil bli rapportert.
90 dager etter inngrepet
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
All dødelighet uavhengig av årsak ved 90 dager etter prosedyren vil bli rapportert.
90 dager etter inngrepet
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
sICH defineres som en ny intrakraniell blødning påvist ved hjerneavbildning, målt 24 timer etter inngrep, assosiert med en av følgende: større enn eller lik (>=) 4 poeng totalt på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forverring; >= 2 poeng i én NIHSS-kategori; som fører til intubasjon/hemikraniektomi/plassering av ekstern ventrikkeldren (EVD) eller annet større medisinsk/kirurgisk inngrep, eller fravær av alternativ forklaring på forverring.
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neuravi Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datautvekslingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine finnes på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger