Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En avgjørende studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Adaptative Tip-kateter hos pasienter med akutt iskemisk slag (PHAST)

2. november 2026 oppdatert av: Neuravi Limited

En prospektiv, først-hos-mennesker avgjørende studie for å evaluere den adaptive tippkateteren brukt til å behandle pasienter med akutt iskemisk slag under mekanisk trombektomi

The purpose of this study is to assess the safety and the effectiveness of the Adaptive Tip Catheter (ATC) used as a first line direct aspiration thrombectomy technique for patients suffering of an acute ischemic stroke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Age greater than or equal to (>=) 18 years, less than or equal to (<=) 90 years, at the time of consent
  • Signs and symptoms consistent with the diagnosis of acute ischemic stroke in the anterior circulation that can be treated with endovascular thrombectomy approaches
  • Endovascular treatment can be initiated (defined as access puncture) within 24 hours from time last known well
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >= 3
  • A signed and dated Informed Consent Form (ICF) or Investigator Statement for emergency procedure (as allowed according to country regulations and approved by EC) has been obtained

Exclusion criteria:

  • Known pregnancy, as evidenced by positive pregnancy test for women of childbearing potential or breast feeding
  • Life expectancy less than (<) 90 days prior to stroke onset
  • Known hemorrhagic diathesis disorder, coagulation factor deficiency or oral anticoagulant therapy with known International Normalized Ratio (INR) greater than (>) 3.0
  • Clinical symptoms and/or CT/MRI evidence suggestive of bilateral stroke or stroke in multiple vascular territories, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
  • Clinical history, past imaging or clinical judgement suggest that the intracranial occlusion is chronic
  • Computed Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) evidence of recent/fresh hemorrhage
  • Baseline CT or MRI showing mass effect
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints. Patients in observational, natural history, and/or epidemiological studies not involving intervention are eligible
  • Cerebral catheter angiographic evidence of pre-existing arterial disease, that potentially impacts treatment and/or outcome (for example, vasculitis)
  • Any occlusion or stenosis that limits device access to the target area (for example, carotid dissection, tandem occlusions) or requiring acute stenting to achieve access
  • Cerebral catheter angiographic evidence of multiple cerebrovascular occlusions, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
  • Excessive vascular access tortuosity that will likely prevent endovascular access with the adaptive tip catheter (ATC)
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptive Tip Catheter (ATC)

The ATC will be used alone (direct aspiration) as the first attempted device/technique for mechanical thrombectomy in the anterior circulation in patients during the first three passes or until final reperfusion, if less than three passes are needed. Patients will be followed over 90 days post procedure.
Fremgangsmåte: Adaptive Tip Catheter

Patients will undergo mechanical thrombectomy using ATC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Third Pass Reperfusion Assessed by Independent Imaging Core Lab
Tidsramme: Intraoperative

Successful achievement of the third pass reperfusion is defined as achieving an Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score of 2b50 or greater using no more than three passes with the study device in the target vessel, and without any rescue therapy.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Reperfusion
Tidsramme: Intraoperative

Successful achievement of the first pass reperfusion is defined as achieving an eTICI score of 2c or greater, as determined by the independent imaging core lab, with one pass of the study device in the target vessel, and without any rescue therapy.
Intraoperative
Final Procedural Reperfusion
Tidsramme: Intraoperative

Successful achievement of the final procedural reperfusion is defined as achieving a final (end of procedure) eTICI score of 2b50 or greater in the target vessel as determined by the independent imaging core lab.
Intraoperative
Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 90 days Post-Procedure
Tidsramme: At 90 days post-procedure

Percentage of patients with mRS score of 0-2 at 90 days or no change from baseline if pre-ictal mRS greater than (>) 2 will be reported.
At 90 days post-procedure
Vessel Damage
Tidsramme: At 90 days post-procedure

Number of patients with perforation or dissection in the blood vessel known to be related to or possibly related to the study device will be reported.
At 90 days post-procedure
All-Cause Mortality
Tidsramme: At 90 days post-procedure

All mortality regardless of causes at 90 days post-procedure will be reported.
At 90 days post-procedure
Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH) at 24 hours
Tidsramme: At 24 hours after intervention

sICH is defined as a new intracranial hemorrhage as detected by brain imaging, measured 24 hours after intervention associated with any of the following: greater than or equal to (>=) 4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) at the time of diagnosis compared to immediately before worsening; >= 2 point in one NIHSS category; leading to intubation/hemicraniectomy/external ventricular drain (EVD) placement or other major medical/surgical intervention or absence of alternative explanation for deterioration.
At 24 hours after intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neuravi Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNV202304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger