Tärkeä tutkimus, jossa arvioidaan Adaptative Tip -katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (PHAST)
Perspektiivinen, ensimmäinen ihmisille tarkoitettu kliininen pääkoetutkimus adaptiivisen kärkikatetrin arvioimiseksi akuuttia iskeemista aivohalvausta sairastavien potilaiden hoidossa mekaanisen trombektooman aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriana Popovici
- Puhelinnumero: +41 76 396 34 66
- Sähköposti: apopovi3@its.jnj.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud Nicolas, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 517 97 36
- Sähköposti: anicolas@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mainz, Saksa, 55101
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Saksa, 42653
- Rekrytointi
- Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuotta, pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 90 vuotta suostumusta annettaessa
- Etäisellä verenkierrolla hoidettavan etumaisen verenkierron akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen sopivat oireet ja merkit
- Endovaskulaarinen hoito voidaan aloittaa (määriteltynä pääsypistokseksi) 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta
- Alkuperäinen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet >= 6
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) tai tutkijan lausunto hätätoimenpiteestä (sallittuna maan säädösten mukaisesti ja eettisen toimikunnan hyväksymänä) on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus, jota osoittaa positiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille tai rintaruokinta
- Elinajanodote alle (<) 90 päivää ennen aivohalvauksen alkua
- Tunnettu hemorraginen diateesihäiriö, koagulaatiotekijän puutos tai suun kautta annettava antikoagulanttilääkitys, jonka kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) on yli (>) 3.0
- Kliiniset oireet ja/tai CT/MRI-todisteet, jotka viittaavat molemminpuoliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla verisuonialueilla, määriteltynä tukkeumiksi useammassa kuin yhdessä toisistaan alavirtaan olevassa verisuonessa (esimerkiksi molemmat etumaiset verenkierrot, etu-/takavarrenkierto)
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen arvio viittaavat siihen, että kallon sisäinen tukos on krooninen
- Computertomografia/Magneettikuvaus (CT/MRI) -todisteet tuoreesta/verenvuodosta
- Alkuperäinen CT tai MRI osoittaa massavaikutusta
- Osallistuu tällä hetkellä tutkimusmielessä (lääke, laite jne.) suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämärtää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat havainnointiin, luonnolliseen historiaan ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä interventiota, ovat kelvollisia
- Aivokatetrian angiografiset todisteet aiemmin olemassa olevasta valtimotaudista, joka mahdollisesti vaikuttaa hoitoon ja/tai tulokseen (esimerkiksi vaskuliitti)
- Mikä tahansa tukos tai ahtauma, joka rajoittaa laitteen pääsyä kohdealueelle (esimerkiksi kaulavaltimon dissektio, tandem-tukokset) tai joka vaatii akuutin stentauksen pääsyn saavuttamiseksi
- Aivokatetrian angiografiset todisteet useista cerebrovaskulaarisista tukoksista, määriteltynä tukkeumiksi useammassa kuin yhdessä toisistaan alavirtaan olevassa verisuonessa (esimerkiksi molemmat etumaiset verenkierrot, etu-/takavarrenkierto)
- Liiallinen verisuonipääsyn mutkikkuus, joka todennäköisesti estää endovaskulaarisen pääsyn adaptiivisen kärkikatetrin (ATC) kanssa
- Alkuperäinen laajennettu trombolyysi aivoinfarktissa (eTICI) > 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptiivinen kärkikatetri (ATC)
ATC:ta käytetään yksinään (suora aspiraatio) ensimmäisenä kokeiltavana laitteena/tekniikkana mekaaniseen trombetomiaan etukierrossa potilailla ensimmäisten kolmen läpäisyn aikana tai lopulliseen reperfuusioon asti, jos alle kolmea läpäisyä tarvitaan.
Potilaita seurataan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaat käyvät läpi mekaanisen tromboembolektomian ATC-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen passin reperfuusio, arvioitu itsenäisen kuvantamisen ydinlaboratorion toimesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kolmannen passin reperfuusion onnistunut saavuttaminen määritellään saavuttamalla Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) -pistemäärä 2b50 tai suurempi käyttämällä tutkimuslaitetta kohdeverisuonessa enintään kolmea passia ja ilman pelastushoitoa.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen läpimenon reperfuusio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ensimmäisen läpäisyn reperfuusion onnistunut saavuttaminen määritellään eTICI-pisteiden saavuttamisena tasolle 2c tai korkeammalle, kuten riippumaton kuvantamisen ydinlaboratorio määrittää, yhdellä tutkimuslaitteen läpäisyllä kohdeverisuonessa ja ilman pelastushoitoa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Lopullinen toimenpideperusteinen reperfuusio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistunut lopullisen toimenpideperfuusion saavuttaminen määritellään saavuttamalla itsenäisen kuvantamislaboratorion määrittämä lopullinen (toimenpiteen lopussa) eTICI-pisteet 2b50 tai enemmän kohdeverisuonessa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muokattu Rankin -asteikon (mRS) pistemäärä 0-2 90 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on mRS-pistemäärä 0–2 90 päivän kohdalla tai ei muutosta lähtöarvosta, jos ikoituksen edeltävä mRS on suurempi kuin (>) 2, raportoidaan.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Alusvaurio
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on verisuonen perforaatio tai dissektio, jonka tiedetään liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslaitteeseen, ilmoitetaan.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki kuolemat riippumatta syistä 90 päivää toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
sICH määritellään uutena aivoverenvuotona, jonka aivokuvantaminen havaitsee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja joka liittyy johonkin seuraavista: vähintään (>=) 4 pistettä korkeampi kokonaispistemäärä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla diagnoosiajankohtana verrattuna välittömästi ennen heikentymistä; vähintään 2 pistettä korkeampi yhdessä NIHSS-kategoriassa; joka johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/ulkoisen kammioistutteen (EVD) asentamiseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen tai jonka heikentymiseen ei ole vaihtoehtoista selitystä.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV202304 (Neuravi Limited)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .