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軽度外傷性脳損傷とPTSDを有する退役軍人の認知機能改善を目的とした遠隔投与tDCS 主任研究者

2026年2月9日 更新者：VA Office of Research and Development

mTBIとPTSDを有する退役軍人の認知機能改善のための遠隔投与tDCS

外傷性脳損傷（TBI）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、記憶力、注意力、マルチタスキングなど、認知機能の障害を引き起こす可能性のある、一般的な戦闘関連疾患です。 これらの疾患による認知障害を持つ退役軍人の認知機能を改善する効果的な介入法はほとんどありません。 経頭蓋直流電気刺激（tDCS）のような非侵襲的脳刺激技術は、脳の特定領域の活動を刺激し、回復とリハビリテーションを最適化するために使用できます。 本研究では、研究者は、併存するTBIとPTSDによる認知障害を持つ退役軍人の認知機能を改善するためのtDCSの無作為化比較試験を実施しています。 TDCSは遠隔で実施され、認知トレーニングと組み合わせて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、併存する外傷性脳損傷（TBI）および心的外傷後ストレス障害（PTSD）による認知機能障害を有する退役軍人の認知機能を改善するための経頭蓋直流電気刺激（tDCS）の二重盲検無作為化比較試験です。 参加を選択した適格な退役軍人は、tDCSによる活性刺激または偽刺激に無作為に割り付けられます。 彼らは、遠隔で実施されるモバイルアプリケーションBrainHQを用いた認知トレーニングと組み合わせた10営業日分の刺激（活性または偽）を受けます。 退役軍人と友人/家族/介護者は、遠隔使用向けに設計され、刺激実施に必要な材料が供給されるデバイスを使用してtDCSを実行するよう訓練されます。 研究スタッフの一員が、デバイスの適切なセットアップを確保し、セッション中に発生する可能性のある質問に対応するため、参加者とビデオ会議（HIPAA準拠のVVCなど）で接続します。 彼らは3つの時点で認知テストを受けます：最初の刺激訪問開始前、最後の刺激訪問後、および刺激完了後2ヶ月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly L Sloane, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • オハイオ州立大学外傷性脳損傷同定法で測定された慢性軽度外傷性脳損傷（mTBI）の既往
  • 研究登録の5年以上前にmTBIが発生
  • 過去1ヶ月以内の症状を伴うPTSDの既往（PTSDチェックリスト（過去1ヶ月）スコア33以上で確認）
  • 電話版モントリオール認知評価＜19で定義される認知障害
  • 加齢関連または神経変性疾患の報告または記録された既往なし
  • 1日1時間のインターネットアクセス
  • すべての研究関連手順に従う意思と能力があり、研究資料を独立して読み理解し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 刺激部位に伝導性を高める可能性のある皮膚病変
  • 顔面または頭部の金属物（例：歯列矯正装置、詰め物、インプラント）
  • 妊娠中／授乳中または研究期間中の妊娠計画
  • てんかん性疾患、中枢神経系腫瘍、脳卒中、脳動脈瘤を含むその他の重大な神経疾患の既往
  • 原発性精神病性障害、双極性I型障害、活動性物質使用障害（中等度以上、薬物乱用スクリーニングテスト-10で測定）の既往
  • コロンビア自殺重症度評価尺度で測定された活動的な自殺意図または計画
  • 研究チームの判断において、完了を妨げる可能性および／または結果評価に交絡効果をもたらす可能性のあるその他の状態または状況
  • 2mA経頭蓋直流刺激（tDCS）を耐容できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：tDCS
活性経頭蓋直流電気刺激（tDCS）
デバイス：経頭蓋直流電気刺激（tDCS）
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は非侵襲的な脳刺激の一形態です。 参加者は、10連続の平日にわたり、1日20分間、アクティブtDCSまたはシャムtDCSにランダムに割り当てられます。
他の：認知トレーニング
両群の参加者は、tDCS（活性または偽）が投与されている間、認知トレーニングを受けます。 認知エクササイズは、モバイルアプリケーションBrainHQを通じて完了されます。
偽コンパレータ：偽tDCS
偽経頭蓋直流電気刺激 (tDCS)
デバイス：経頭蓋直流電気刺激（tDCS）
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は非侵襲的な脳刺激の一形態です。 参加者は、10連続の平日にわたり、1日20分間、アクティブtDCSまたはシャムtDCSにランダムに割り当てられます。
他の：認知トレーニング
両群の参加者は、tDCS（活性または偽）が投与されている間、認知トレーニングを受けます。 認知エクササイズは、モバイルアプリケーションBrainHQを通じて完了されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHツールボックス 流動性複合スコア
時間枠：介入前および介入後（即時および2か月後）
NIH Toolbox Fluid Compositeスコアは、Dimensional Change Card Sort、Flanker Inhibitory Control and Attention、Picture Sequence Memory、List Sorting Working Memory、およびPattern Comparisonで構成されています。 規範データは、年齢、生物学的性別、人種・民族、教育、地理的条件の観点から人口統計を反映するために最近（2021年に）更新され、各テストは年齢およびその他の人口統計学的特性（教育、性別、人種・民族）で補正されたtスコア指標を算出します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより優れた認知機能を示します。
介入前および介入後（即時および2か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調整困難尺度（DERS）
時間枠：介入前および介入後（直後および2か月後）
DERSは、自身の感情の認識と理解、否定的な感情の受容、否定的な感情を経験している際に目標指向の行動にうまく取り組み衝動的な行動を制御する能力、および状況に適した感情調整戦略を使用する能力を評価する36項目からなる自己報告式測定尺度です。 優れた心理測定特性を持ち、軍事戦闘経験を有する個人において妥当性が確認されています。 採点は各項目について、その項目が個人をどれだけよく記述しているかに基づき[1（ほとんどない）から5（ほとんどいつも）]の回答に基づいて行われ、高いスコアはより多くの感情調整不全を表します。
介入前および介入後（直後および2か月後）
グラスゴー昏睡尺度-拡張版 (GOSE)
時間枠：介入前および介入後（即時および2か月後）
GOSEは、外傷性脳損傷（TBI）生存者の全体的な転帰を分類するための検証済みツールです。 これは8段階の尺度であり、スコアは1（死亡）から8（完全回復）までの範囲です。
介入前および介入後（即時および2か月後）
脳損傷後の生活の質総合尺度 (QOLIBRI-OS)
時間枠：介入前および介入後（即時および2か月後）
患者報告アウトカム尺度で、総合スコアは0から100の範囲で、0が最低の生活の質を、100が最高の生活の質を表します。
介入前および介入後（即時および2か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly L Sloane, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年5月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (その他の助成金/資金番号：VA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、非識別化されHIPAAに準拠したデータは、研究責任者に連絡し正式なアクセス申請書（研究提案、方法論、データアクセスの正当性の概要を含む）を提出する研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコール完了後。

IPD 共有アクセス基準

本研究完了後、非識別化されHIPAAに準拠したデータは、研究責任者（PI）に連絡し、データアクセスの正式なリクエスト（研究提案、方法、データアクセスの正当性の概要を含む）を提出する研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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