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Investigador Principal do Estudo de tDCS Administrado Remotamente para Melhorar a Função Cognitiva em Veteranos com mTBI e TEPT

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

tDCS Administrado Remotamente para Melhorar a Função Cognitiva em Veteranos com mTBI e PTSD

Traumatismo craniano (TBI) e perturbação de stress pós-traumático (PTSD) são condições comuns relacionadas com combate que podem resultar em défices cognitivos, incluindo memória, atenção e multitarefa. Existem poucas intervenções eficazes para melhorar a cognição em Veteranos com défice cognitivo devido a estas condições. Técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), podem ser utilizadas para estimular a atividade em áreas do cérebro para otimizar a recuperação e a reabilitação. Neste estudo, os investigadores estão a realizar um ensaio controlado aleatorizado de tDCS para melhorar a função cognitiva em Veteranos com défice cognitivo devido a TBI e PTSD comórbidos. A tDCS é administrada remotamente e emparelhada com treino cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplamente cego de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para melhorar a função cognitiva em Veteranos com comprometimento cognitivo devido a lesão cerebral traumática (TBI) e perturbação de stress pós-traumático (PTSD) comórbidas. Os Veteranos elegíveis que optarem por participar serão aleatoriamente designados para estimulação ativa ou simulada com tDCS. Eles realizarão 10 dias úteis de estimulação (ativa ou simulada) emparelhada com treino cognitivo através da aplicação móvel BrainHQ, que será conduzido remotamente. O Veterano e um amigo/familiar/cuidador serão treinados para realizar a tDCS utilizando dispositivos concebidos para uso remoto e fornecidos com os materiais necessários para conduzir a estimulação. Um membro da equipa de investigação estará em videoconferência (por exemplo, VVC compatível com HIPAA) com o participante para garantir a configuração adequada do dispositivo e estará disponível para quaisquer questões que possam surgir durante a sessão. Eles realizarão testes cognitivos em 3 momentos: antes do início da primeira visita de estimulação, após a última visita de estimulação e 2 meses após a conclusão da estimulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly L Sloane, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Histórico de mTBI crónico conforme medido pelo Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Universidade Estadual de Ohio
  • mTBI ocorreu > 5 anos antes da inscrição no estudo
  • Histórico de TEPT com sintomas no último mês conforme confirmado por pontuação na Lista de Verificação de TEPT (último mês) maior ou igual a 33
  • Comprometimento cognitivo definido por Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone < 19
  • Sem histórico de condição relacionada à idade ou neurodegenerativa reportada ou documentada
  • Acesso à internet durante 1 hora por dia
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e capaz de ler e compreender independentemente os materiais do estudo e fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Lesões cutâneas no local de estimulação que possam aumentar a condutância
  • Objetos metálicos na face ou cabeça (ex.: aparelho dentário, obturações, implantes)
  • Gravidez/amamentação ou planeamento de engravidar durante o estudo
  • Histórico de outras perturbações neurológicas significativas incluindo perturbação convulsiva, tumores do sistema nervoso central, AVC, aneurisma cerebral
  • Histórico de perturbação psicótica primária, perturbação bipolar I, perturbação ativa por uso de substâncias (moderada ou maior, medida pelo Teste de Rastreio de Abuso de Drogas-10)
  • Intenção ou plano suicida ativo, medido pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia
  • Outras condições ou circunstâncias que, na opinião da equipa de investigadores, tenham potencial para impedir a conclusão e/ou tenham um efeito confundente nas avaliações de resultados.
  • Incapacidade de tolerar estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) de 2mA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS
Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ativa
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS)
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva. Os participantes serão randomizados para tDCS ativo ou tDCS simulado durante 20 minutos por dia, durante 10 dias úteis consecutivos.
Outro: Treino cognitivo
Os participantes em ambos os braços do estudo realizarão treino cognitivo enquanto a tDCS (Ativa ou Simulada) está a ser administrada. Os exercícios cognitivos serão completados através da aplicação móvel BrainHQ.
Comparador Falso: Sham tDCS
Estimulação transcraniana por corrente direta simulada (tDCS)
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS)
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva. Os participantes serão randomizados para tDCS ativo ou tDCS simulado durante 20 minutos por dia, durante 10 dias úteis consecutivos.
Outro: Treino cognitivo
Os participantes em ambos os braços do estudo realizarão treino cognitivo enquanto a tDCS (Ativa ou Simulada) está a ser administrada. Os exercícios cognitivos serão completados através da aplicação móvel BrainHQ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Composta Fluida da NIH Toolbox
Prazo: Pré e pós-intervenção (imediatamente e após 2 meses)
A pontuação composta de fluidez do NIH Toolbox consiste em Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory e Pattern Comparison. Os dados normativos foram recentemente atualizados (em 2021) para refletir a demografia populacional em termos de idade, sexo biológico, raça/etnia, educação e geografia, e cada teste produz métricas de t-scores corrigidas para idade e outras características demográficas (educação, sexo, raça/etnia). As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho cognitivo.
Pré e pós-intervenção (imediatamente e após 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Pré e pós-intervenção (imediata e 2 meses)
O DERS é uma medida de autorrelato composta por 36 itens que avaliam a consciência e compreensão das próprias emoções, a aceitação de emoções negativas, a capacidade de se envolver com sucesso em comportamentos orientados a objetivos e controlar comportamentos impulsivos quando se experimenta emoções negativas, e a capacidade de usar estratégias de regulação emocional apropriadas à situação. Tem fortes propriedades psicométricas e foi validado em indivíduos com experiência de combate militar. A pontuação baseia-se nas respostas [de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre)] a cada item com base em quão bem o item descreve o indivíduo, em que pontuações mais altas representam maior desregulação emocional.
Pré e pós-intervenção (imediata e 2 meses)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Prazo: Pré e pós-intervenção (imediatamente e aos 2 meses)
O GOSE é uma ferramenta validada para classificar os resultados globais em sobreviventes de TCE. É uma escala de 8 pontos com pontuações que variam de 1 (Morte) a 8 (Recuperação Boa Superior).
Pré e pós-intervenção (imediatamente e aos 2 meses)
Escala Global de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS)
Prazo: Pré- e pós-intervenção (imediatamente e após 2 meses)
Medida de resultado reportada pelo paciente com pontuação total variando de 0 a 100, onde 0 representa a mais baixa e 100 representa a mais alta qualidade de vida possível.
Pré- e pós-intervenção (imediatamente e após 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, dados anonimizados e em conformidade com a HIPAA serão partilhados com investigadores que contactem o investigador principal e apresentem um pedido formal de acesso (descrevendo a sua proposta de investigação, métodos e justificação para o acesso aos dados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do protocolo do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados e em conformidade com a HIPAA serão partilhados com investigadores que contactem o investigador principal e submetam um pedido formal de acesso (descrevendo a sua proposta de investigação, métodos e justificação para o acesso aos dados).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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