Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově aplikovaná tDCS ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s mTBI a PTSD Hlavní řešitel

9. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dálkově řízená tDCS pro zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s mTBI a PTSD

Traumatické poranění mozku (TBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou běžná onemocnění spojená s bojovou činností, která mohou vést k poruchám kognitivních funkcí, včetně paměti, pozornosti a multitaskingu. Existuje jen málo účinných intervencí ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s kognitivním postižením způsobeným těmito stavy. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), lze použít ke stimulaci aktivity v oblastech mozku za účelem optimalizace zotavení a rehabilitace. V této studii výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii tDCS za účelem zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s kognitivním postižením způsobeným souběžným výskytem TBI a PTSD. TDCS je podávána na dálku a kombinována s kognitivním tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) za účelem zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s kognitivním postižením způsobeným komorbidním traumatickým poraněním mozku (TBI) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Způsobilí veteráni, kteří se rozhodnou zapojit, budou randomizováni na aktivní nebo falešnou stimulaci pomocí tDCS. Podstoupí 10 pracovních dnů stimulace (aktivní nebo falešné) spojené s kognitivním tréninkem pomocí mobilní aplikace BrainHQ, která bude prováděna vzdáleně. Veterán a přítel/rodinný příslušník/pečovatel budou vyškoleni k provádění tDCS pomocí zařízení navržených pro vzdálené použití a budou vybaveni materiály nezbytnými pro provedení stimulace. Člen výzkumného týmu bude s účastníkem ve videokonferenci (tj. pomocí VVC splňujícího HIPAA) a zajistí správné nastavení zařízení a bude k dispozici pro případné dotazy, které mohou během sezení vzniknout. Podstoupí kognitivní testování ve 3 časových bodech: před zahájením první stimulační návštěvy, po poslední stimulační návštěvě a 2 měsíce po dokončení stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly L Sloane, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie chronického mTBI měřeného pomocí metody identifikace traumatického poškození mozku Ohijské státní univerzity
  • mTBI nastalo > 5 let před zařazením do studie
  • Historie PTSD s příznaky v posledním měsíci potvrzená skórem Kontrolního seznamu PTSD (za poslední měsíc) větším nebo rovným 33
  • Kognitivní postižení definované telefonickou Montrealskou kognitivní zkouškou < 19
  • Žádná historie hlášeného nebo dokumentovaného stavu souvisejícího s věkem nebo neurodegenerativního onemocnění
  • Přístup k internetu na 1 hodinu denně
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy související se studií a schopný samostatně číst a rozumět studijním materiálům a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní léze v místě stimulace, které mohou zvýšit vodivost
  • Kovové předměty v obličeji nebo hlavě (např. rovnátka, plomby, implantáty)
  • Těhotenství/laktace nebo plánování otěhotnění během studie
  • Historie jiných významných neurologických poruch včetně epilepsie, nádorů centrálního nervového systému, mrtvice, mozkové aneuryzmy
  • Historie primární psychotické poruchy, bipolární poruchy I. typu, aktivní poruchy užívání návykových látek (střední nebo vyšší, měřeno Testem screeningu zneužívání drog-10)
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, měřeno Kolumbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti
  • Jiné stavy nebo okolnosti, které podle názoru výzkumného týmu mají potenciál zabránit dokončení a/nebo mít matoucí účinek na hodnocení výsledků.
  • Neschopnost snášet 2mA transkraniální stejnosměrnou stimulaci (tDCS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní tDCS nebo falešnou tDCS na 20 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci v obou skupinách podstoupí kognitivní trénink, zatímco bude aplikována tDCS (aktivní nebo falešná). Kognitivní cvičení budou dokončena prostřednictvím mobilní aplikace BrainHQ.
Falešný srovnávač: Falešná tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní tDCS nebo falešnou tDCS na 20 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci v obou skupinách podstoupí kognitivní trénink, zatímco bude aplikována tDCS (aktivní nebo falešná). Kognitivní cvičení budou dokončena prostřednictvím mobilní aplikace BrainHQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Fluid Composite skóre
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a po 2 měsících)
Skóre NIH Toolbox Fluid Composite se skládá z Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory a Pattern Comparison. Normativní data byla nedávno aktualizována (v roce 2021), aby odrážela populační demografii z hlediska věku, biologického pohlaví, rasy/etnicity, vzdělání a geografie a každý test poskytuje t-skóre metriky korigované pro věk a další demografické charakteristiky (vzdělání, pohlaví, rasa/etnicita). Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a po 2 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a za 2 měsíce)
DERS je sebeposuzovací nástroj skládající se z 36 položek, které hodnotí uvědomění a porozumění vlastním emocím, přijetí negativních emocí, schopnost úspěšně se zapojit do cíleného chování a kontrolovat impulzivní chování při prožívání negativních emocí a schopnost používat situačně vhodné strategie regulace emocí. Má silné psychometrické vlastnosti a byl ověřen u jedinců s vojenskou bojovou zkušeností. Bodování je založeno na odpovědích [od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy)] na každou položku podle toho, jak dobře položka jedince popisuje, přičemž vyšší skóre představuje větší emocionální dysregulaci.
Před zásahem a po zásahu (bezprostředně a za 2 měsíce)
Rozšířená glasgowská stupnice kómatu (GOSE)
Časové okno: Před a po intervenci (bezprostředně a za 2 měsíce)
GOSE je ověřený nástroj pro klasifikaci celkových výsledků u přeživších s TBI. Jedná se o 8bodovou škálu s hodnocením od 1 (smrt) do 8 (výborné zotavení).
Před a po intervenci (bezprostředně a za 2 měsíce)
Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS)
Časové okno: Před a po intervenci (bezprostředně a 2 měsíce)
Měření výsledků hlášených pacientem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší a 100 představuje nejvyšší možnou kvalitu života.
Před a po intervenci (bezprostředně a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná data, která jsou v souladu s HIPAA, sdílena s výzkumníky, kteří kontaktují hlavního vyšetřovatele (PI) a podají formální žádost o přístup (s uvedením svého výzkumného návrhu, metod a zdůvodnění přístupu k datům).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení protokolu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná data vyhovující předpisům HIPAA sdílena s výzkumníky, kteří kontaktují hlavního vyšetřovatele a předloží formální žádost o přístup (s uvedením svého výzkumného návrhu, metod a odůvodnění přístupu k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení